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A Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With Minimal Change Disease (MCD) (OBELIX-NS)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Medical University Innsbruck

A Randomized Controlled, Two-arm (1:1 Ratio) Phase IIa Trial to Assess the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Treating Adults With de Novo Minimal Change Disease

OBELIX-NEPHROSIS (NS)

The goal of this clinical trial is to learn if obinutuzumab works to treat minimal change disease in adults. It will also learn about the safety of drug obinutuzumab. The main questions it aims to answer are:

Is obinutuzumab non-inferior to glucocorticoids at inducing remission? Does obinutuzumab provide superiority in terms of relapse-free survival after 52 weeks? What medical problems do participants have when receiving obinutuzumab? Researchers will compare drug obinutuzumab to glucocorticoids and aim to phenotype participants with minimal change disease.

Participants will:

Take the drug obinutuzumab (2 doses) or glucocorticoids Visit the clinic for 8 visits over a period of 52 weeks, plus additional controls when disease relapses occur

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Robert Bosch Krankenhaus, Department of General Internal Medicine and Nephrology
        • Contacto:
          • Jörg Latus, M.D.
          • Número de teléfono: +49 711 8101-3496
          • Correo electrónico: Joerg.Latus@rbk.de
        • Contacto:
          • Moritz Schanz, M.D.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kathrin Eller, M.D. Ph.D.
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Kronbichler, M.D. Ph.D.
      • Vienna, Austria, 1160
        • Aún no reclutando
        • 6. Medizinische Abteilung mit Nephrologie & Dialyse, Klinik Ottakring
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marcus Säemann, M.D.
  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • Aún no reclutando
        • Laboratory of Immunology, Nice University Hospital (CHU de Nice), Côte d'Azur University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Understands and agrees to comply with the study procedures and provides informed consent as documented by signature
  2. Male or female patients aged 18 years or older at the time of consent
  3. Confirmed first episode of nephrotic syndrome at trial enrolment (serum albumin <30g/l and UPCR >3g/g creatinine (>300 mg/mmol) secondary to de novo MCD
  4. Histologically confirmed MCD (latest before randomization to Arm A or B)

  5. Only applies to women of childbearing potential (WOCBP):

    1. Has a high sensitivity negative urine/serum pregnancy test at screening
    2. Agrees to follow contraceptive guidance until 18 months after 2nd obinutuzumab treatment (if randomized to Arm B)
  6. Only applies to trial sites in France: Patients affiliated with the French health care system

Exclusion Criteria:

  1. MCD due to secondary causes, including malignancy of a type likely to be associated with MCD (i.e., lymphoproliferative disorders), or potentially related to treatment known to be associated with MCD occurrence (lithium, interferon, non-steroidal anti-inflammatory drugs)
  2. Family history of MCD or in a first degree relative unless previously shown to be steroid-responsive
  3. Previous B cell depletion, independent of the agent and treatment target (i.e., CD20, CD38, etc.), within 18 months preceding baseline of the trial, or 12 months if there is evidence of B cell return in peripheral lymphocyte subsets
  4. Previous cyclophosphamide within 6 months preceding baseline of the trial
  5. Treatment with Predniso(lo)ne within screening phase (before randomization)
  6. Evidence of current or past infection with Hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) (unless appropriate prophylaxis is given and no replicating virus is detected)
  7. Evidence of active severe infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to first dose of study drug
  8. Severe heart failure or severe, uncontrolled cardiac disease (NYHA class III or IV)
  9. Patient with a history of prior malignancy within 5 years before the first dose of study drug. Exceptions may apply for the following: malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  10. Pregnant or breast-feeding women
  11. Live vaccine administration in the four weeks prior to screening and during the study duration of 52 weeks
  12. Previous/known hypersensitivity to predniso(lo)ne or obinutuzumab or to any of the excipients to be in accordance with the SmPC of Gazyvaro
  13. Co-enrolment in another clinical trial of an investigational medicinal product
  14. Any other reason which, in the opinion of the Principal Investigator (PI), renders the patient unsuitable for the trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab
Droga: Obinutuzumab Injection
Obinutuzumab (2-times, 1 g each) will be administered
Comparador activo: Glucocorticoids
Droga: Predniso(lo)ne
Predniso(lo)ne will be used as the active comparator, with a planned withdrawal after 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Non-inferiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients achieving remission (complete or partial) of MCD at 8 weeks
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Superiority of obinutuzumab to SoC predniso(lo)ne taper: Proportions of patients sustaining remission (complete or partial)/prevent relapses of MCD during the study period of 52 weeks
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

Medical University of Graz
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Robert Bosch Medical Center
Henri Mondor University Hospital
WiGeV Klinik Ottakring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7174124
  • PIN7174124 (Otro número de subvención/financiamiento: FWF)
  • 2025-520641-69 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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