Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INfections in Patients Treated With CAR-T (IN-CART)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INfections in Patients Treated With CAR-T: Analysis of Incidence, Risk Factors, and Management Strategies

This study includes adults with multiple myeloma or B-cell lymphoma who were/will be treated with CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The aim is to better understand infections that may occur during the first year after CAR-T treatment, including how often they happen, their causes, and factors that may increase the risk. The study will use information from patients treated in the past and from newly enrolled patients. For some patients who develop fever after CAR-T therapy, a rapid molecular blood test will be used alongside standard tests to help identify bloodstream infections more quickly and support timely clinical care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center observational study involving adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who received/will receive CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The study aims to evaluate how often infections occur during the first 12 months after CAR-T infusion and to describe their main characteristics and risk factors. Both patients treated since 2019 (retrospective cohort) and newly enrolled patients during the year following study approval (prospective cohort) will be included, with one year of follow-up after infusion.

The study will investigate factors associated with infection risk, the impact of preventive and therapeutic anti-infective strategies, the distinction between infection-related fever and cytokine release syndrome (CRS), post-discharge infections, and immune recovery after CAR-T therapy. In the prospective cohort, patients who develop their first fever episode after CAR-T infusion will also undergo a validated rapid molecular blood test (PilotGene ddPCR Blood System), alongside standard blood cultures, to improve the speed of bloodstream infection diagnosis. The test is already used in clinical practice and will serve as a complementary diagnostic tool without changing standard patient management. Approximately 290 patients are expected to be included, most of whom with lymphoma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Maddalena Giannella, MD, PhD
Puhelinnumero: +39 051 2143199
Sähköposti: maddalena.giannella@unibo.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
Puhelinnumero: +39 051 214 3752
Sähköposti: zeno.pasquini@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

Italia
- Italy
  - Bologna, Italy, Italia, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maddalena Giannella, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +39 051 2143199
      
      Sähköposti: maddalena.giannella@unibo.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
      
      Puhelinnumero: +39 051 214 3752
      
      Sähköposti: zeno.pasquini@aosp.bo.it
    - Päätutkija:
      
      Zeno Adrien Igor Pasquini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), high-grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), follicular lymphoma (FL) and mantle cell lymphoma (MCL)
Receipt of CAR-T infusion at IRCCS AOUBo
Age ≥18 years at the time of CAR-T infusion
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

None

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Adult patients (≥18 years old) undergoing CAR-T cell therapy at IRCCS AOUBo Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Cumulative Incidence of Participants With at Least One Infectious Complication After CAR-T Infusion. Aikaikkuna: Within 12 months after CAR-T infusion	Percentage of participants experiencing at least one infectious complication of any type within 12 months after CAR-T infusion.	Within 12 months after CAR-T infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Adjusted Odds Ratios for Predefined Pre- and Post-Infusion Factors Associated With Infectious Complications. Aikaikkuna: Within 12 months after CAR-T infusion	Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals for the association between predefined pre-infusion and post-infusion variables and the occurrence of at least one infectious complication after CAR-T infusion.	Within 12 months after CAR-T infusion
Classification of the first febrile episode within 30 days after CAR-T infusion. Aikaikkuna: Within the first 30 days after CAR-T infusion	Classification of each participant's first febrile episode as no fever, infection-related fever, indeterminate fever, or cytokine release syndrome (CRS)-related fever.	Within the first 30 days after CAR-T infusion
Participants with microbiologically documented infection at the first febrile episode. Aikaikkuna: Within the first 30 days after CAR-T infusion.	Number (or percentage) of participants with a microbiologically documented infection identified at the time of the first febrile episode.	Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Post-Discharge Infectious Complications. Aikaikkuna: From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.	Percentage of participants with at least one infectious complication occurring after hospital discharge.	From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Diagnostic Yield of the Pilot Gene ddPCR Blood Test. Aikaikkuna: Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)	Percentage of first febrile episodes with at least one pathogen and/or antimicrobial resistance marker detected by the Pilot Gene droplet digital polymerase chain reaction blood test.	Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Zeno Adrien Igor Pasquini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)