Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INfections in Patients Treated With CAR-T (IN-CART)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INfections in Patients Treated With CAR-T: Analysis of Incidence, Risk Factors, and Management Strategies

This study includes adults with multiple myeloma or B-cell lymphoma who were/will be treated with CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The aim is to better understand infections that may occur during the first year after CAR-T treatment, including how often they happen, their causes, and factors that may increase the risk. The study will use information from patients treated in the past and from newly enrolled patients. For some patients who develop fever after CAR-T therapy, a rapid molecular blood test will be used alongside standard tests to help identify bloodstream infections more quickly and support timely clinical care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

This is a single-center observational study involving adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who received/will receive CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The study aims to evaluate how often infections occur during the first 12 months after CAR-T infusion and to describe their main characteristics and risk factors. Both patients treated since 2019 (retrospective cohort) and newly enrolled patients during the year following study approval (prospective cohort) will be included, with one year of follow-up after infusion.

The study will investigate factors associated with infection risk, the impact of preventive and therapeutic anti-infective strategies, the distinction between infection-related fever and cytokine release syndrome (CRS), post-discharge infections, and immune recovery after CAR-T therapy. In the prospective cohort, patients who develop their first fever episode after CAR-T infusion will also undergo a validated rapid molecular blood test (PilotGene ddPCR Blood System), alongside standard blood cultures, to improve the speed of bloodstream infection diagnosis. The test is already used in clinical practice and will serve as a complementary diagnostic tool without changing standard patient management. Approximately 290 patients are expected to be included, most of whom with lymphoma.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Maddalena Giannella, MD, PhD
Numer telefonu: +39 051 2143199
E-mail: maddalena.giannella@unibo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
Numer telefonu: +39 051 214 3752
E-mail: zeno.pasquini@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Italy
  - Bologna, Italy, Włochy, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Maddalena Giannella, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +39 051 2143199
      
      E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
      
      Numer telefonu: +39 051 214 3752
      
      E-mail: zeno.pasquini@aosp.bo.it
    - Główny śledczy:
      
      Zeno Adrien Igor Pasquini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Opis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), high-grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), follicular lymphoma (FL) and mantle cell lymphoma (MCL)
Receipt of CAR-T infusion at IRCCS AOUBo
Age ≥18 years at the time of CAR-T infusion
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Adult patients (≥18 years old) undergoing CAR-T cell therapy at IRCCS AOUBo Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Participants With at Least One Infectious Complication After CAR-T Infusion. Ramy czasowe: Within 12 months after CAR-T infusion	Percentage of participants experiencing at least one infectious complication of any type within 12 months after CAR-T infusion.	Within 12 months after CAR-T infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Adjusted Odds Ratios for Predefined Pre- and Post-Infusion Factors Associated With Infectious Complications. Ramy czasowe: Within 12 months after CAR-T infusion	Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals for the association between predefined pre-infusion and post-infusion variables and the occurrence of at least one infectious complication after CAR-T infusion.	Within 12 months after CAR-T infusion
Classification of the first febrile episode within 30 days after CAR-T infusion. Ramy czasowe: Within the first 30 days after CAR-T infusion	Classification of each participant's first febrile episode as no fever, infection-related fever, indeterminate fever, or cytokine release syndrome (CRS)-related fever.	Within the first 30 days after CAR-T infusion
Participants with microbiologically documented infection at the first febrile episode. Ramy czasowe: Within the first 30 days after CAR-T infusion.	Number (or percentage) of participants with a microbiologically documented infection identified at the time of the first febrile episode.	Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Post-Discharge Infectious Complications. Ramy czasowe: From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.	Percentage of participants with at least one infectious complication occurring after hospital discharge.	From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Diagnostic Yield of the Pilot Gene ddPCR Blood Test. Ramy czasowe: Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)	Percentage of first febrile episodes with at least one pathogen and/or antimicrobial resistance marker detected by the Pilot Gene droplet digital polymerase chain reaction blood test.	Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Zeno Adrien Igor Pasquini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)