Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INfections in Patients Treated With CAR-T (IN-CART)

17 de julio de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INfections in Patients Treated With CAR-T: Analysis of Incidence, Risk Factors, and Management Strategies

This study includes adults with multiple myeloma or B-cell lymphoma who were/will be treated with CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The aim is to better understand infections that may occur during the first year after CAR-T treatment, including how often they happen, their causes, and factors that may increase the risk. The study will use information from patients treated in the past and from newly enrolled patients. For some patients who develop fever after CAR-T therapy, a rapid molecular blood test will be used alongside standard tests to help identify bloodstream infections more quickly and support timely clinical care.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

This is a single-center observational study involving adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who received/will receive CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The study aims to evaluate how often infections occur during the first 12 months after CAR-T infusion and to describe their main characteristics and risk factors. Both patients treated since 2019 (retrospective cohort) and newly enrolled patients during the year following study approval (prospective cohort) will be included, with one year of follow-up after infusion.

The study will investigate factors associated with infection risk, the impact of preventive and therapeutic anti-infective strategies, the distinction between infection-related fever and cytokine release syndrome (CRS), post-discharge infections, and immune recovery after CAR-T therapy. In the prospective cohort, patients who develop their first fever episode after CAR-T infusion will also undergo a validated rapid molecular blood test (PilotGene ddPCR Blood System), alongside standard blood cultures, to improve the speed of bloodstream infection diagnosis. The test is already used in clinical practice and will serve as a complementary diagnostic tool without changing standard patient management. Approximately 290 patients are expected to be included, most of whom with lymphoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
  • Número de teléfono: +39 051 214 3752
  • Correo electrónico: zeno.pasquini@aosp.bo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zeno Adrien Igor Pasquini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), high-grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), follicular lymphoma (FL) and mantle cell lymphoma (MCL)
  • Receipt of CAR-T infusion at IRCCS AOUBo
  • Age ≥18 years at the time of CAR-T infusion
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adult patients (≥18 years old) undergoing CAR-T cell therapy at IRCCS AOUBo
Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Incidence of Participants With at Least One Infectious Complication After CAR-T Infusion.
Periodo de tiempo: Within 12 months after CAR-T infusion
Percentage of participants experiencing at least one infectious complication of any type within 12 months after CAR-T infusion.
Within 12 months after CAR-T infusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Odds Ratios for Predefined Pre- and Post-Infusion Factors Associated With Infectious Complications.
Periodo de tiempo: Within 12 months after CAR-T infusion
Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals for the association between predefined pre-infusion and post-infusion variables and the occurrence of at least one infectious complication after CAR-T infusion.
Within 12 months after CAR-T infusion
Classification of the first febrile episode within 30 days after CAR-T infusion.
Periodo de tiempo: Within the first 30 days after CAR-T infusion
Classification of each participant's first febrile episode as no fever, infection-related fever, indeterminate fever, or cytokine release syndrome (CRS)-related fever.
Within the first 30 days after CAR-T infusion
Participants with microbiologically documented infection at the first febrile episode.
Periodo de tiempo: Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Number (or percentage) of participants with a microbiologically documented infection identified at the time of the first febrile episode.
Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Post-Discharge Infectious Complications.
Periodo de tiempo: From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Percentage of participants with at least one infectious complication occurring after hospital discharge.
From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Diagnostic Yield of the Pilot Gene ddPCR Blood Test.
Periodo de tiempo: Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)
Percentage of first febrile episodes with at least one pathogen and/or antimicrobial resistance marker detected by the Pilot Gene droplet digital polymerase chain reaction blood test.
Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Zeno Adrien Igor Pasquini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-CART
  • RC-2026-2802107 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir