INfections in Patients Treated With CAR-T (IN-CART)
17 de julho de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
INfections in Patients Treated With CAR-T: Analysis of Incidence, Risk Factors, and Management Strategies
This study includes adults with multiple myeloma or B-cell lymphoma who were/will be treated with CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
The aim is to better understand infections that may occur during the first year after CAR-T treatment, including how often they happen, their causes, and factors that may increase the risk.
The study will use information from patients treated in the past and from newly enrolled patients.
For some patients who develop fever after CAR-T therapy, a rapid molecular blood test will be used alongside standard tests to help identify bloodstream infections more quickly and support timely clinical care.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
This is a single-center observational study involving adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who received/will receive CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The study aims to evaluate how often infections occur during the first 12 months after CAR-T infusion and to describe their main characteristics and risk factors. Both patients treated since 2019 (retrospective cohort) and newly enrolled patients during the year following study approval (prospective cohort) will be included, with one year of follow-up after infusion.
The study will investigate factors associated with infection risk, the impact of preventive and therapeutic anti-infective strategies, the distinction between infection-related fever and cytokine release syndrome (CRS), post-discharge infections, and immune recovery after CAR-T therapy. In the prospective cohort, patients who develop their first fever episode after CAR-T infusion will also undergo a validated rapid molecular blood test (PilotGene ddPCR Blood System), alongside standard blood cultures, to improve the speed of bloodstream infection diagnosis. The test is already used in clinical practice and will serve as a complementary diagnostic tool without changing standard patient management. Approximately 290 patients are expected to be included, most of whom with lymphoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maddalena Giannella, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 2143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3752
- E-mail: zeno.pasquini@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Italy
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Bologna, Italy, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Maddalena Giannella, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 2143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
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Contato:
- Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3752
- E-mail: zeno.pasquini@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Zeno Adrien Igor Pasquini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), high-grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), follicular lymphoma (FL) and mantle cell lymphoma (MCL)
- Receipt of CAR-T infusion at IRCCS AOUBo
- Age ≥18 years at the time of CAR-T infusion
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adult patients (≥18 years old) undergoing CAR-T cell therapy at IRCCS AOUBo
Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Participants With at Least One Infectious Complication After CAR-T Infusion.
Prazo: Within 12 months after CAR-T infusion
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Percentage of participants experiencing at least one infectious complication of any type within 12 months after CAR-T infusion.
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Within 12 months after CAR-T infusion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adjusted Odds Ratios for Predefined Pre- and Post-Infusion Factors Associated With Infectious Complications.
Prazo: Within 12 months after CAR-T infusion
|
Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals for the association between predefined pre-infusion and post-infusion variables and the occurrence of at least one infectious complication after CAR-T infusion.
|
Within 12 months after CAR-T infusion
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Classification of the first febrile episode within 30 days after CAR-T infusion.
Prazo: Within the first 30 days after CAR-T infusion
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Classification of each participant's first febrile episode as no fever, infection-related fever, indeterminate fever, or cytokine release syndrome (CRS)-related fever.
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Within the first 30 days after CAR-T infusion
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Participants with microbiologically documented infection at the first febrile episode.
Prazo: Within the first 30 days after CAR-T infusion.
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Number (or percentage) of participants with a microbiologically documented infection identified at the time of the first febrile episode.
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Within the first 30 days after CAR-T infusion.
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Post-Discharge Infectious Complications.
Prazo: From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
|
Percentage of participants with at least one infectious complication occurring after hospital discharge.
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From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
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Diagnostic Yield of the Pilot Gene ddPCR Blood Test.
Prazo: Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)
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Percentage of first febrile episodes with at least one pathogen and/or antimicrobial resistance marker detected by the Pilot Gene droplet digital polymerase chain reaction blood test.
|
Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeno Adrien Igor Pasquini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de liberação de citocinas
- Linfoma de Células B
- Sepse
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IN-CART
- RC-2026-2802107 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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