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INfections in Patients Treated With CAR-T (IN-CART)

17. Juli 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INfections in Patients Treated With CAR-T: Analysis of Incidence, Risk Factors, and Management Strategies

This study includes adults with multiple myeloma or B-cell lymphoma who were/will be treated with CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The aim is to better understand infections that may occur during the first year after CAR-T treatment, including how often they happen, their causes, and factors that may increase the risk. The study will use information from patients treated in the past and from newly enrolled patients. For some patients who develop fever after CAR-T therapy, a rapid molecular blood test will be used alongside standard tests to help identify bloodstream infections more quickly and support timely clinical care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center observational study involving adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who received/will receive CAR-T cell therapy at the IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. The study aims to evaluate how often infections occur during the first 12 months after CAR-T infusion and to describe their main characteristics and risk factors. Both patients treated since 2019 (retrospective cohort) and newly enrolled patients during the year following study approval (prospective cohort) will be included, with one year of follow-up after infusion.

The study will investigate factors associated with infection risk, the impact of preventive and therapeutic anti-infective strategies, the distinction between infection-related fever and cytokine release syndrome (CRS), post-discharge infections, and immune recovery after CAR-T therapy. In the prospective cohort, patients who develop their first fever episode after CAR-T infusion will also undergo a validated rapid molecular blood test (PilotGene ddPCR Blood System), alongside standard blood cultures, to improve the speed of bloodstream infection diagnosis. The test is already used in clinical practice and will serve as a complementary diagnostic tool without changing standard patient management. Approximately 290 patients are expected to be included, most of whom with lymphoma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zeno Adrien Igor Pasquini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL-NOS), high-grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), follicular lymphoma (FL) and mantle cell lymphoma (MCL)
  • Receipt of CAR-T infusion at IRCCS AOUBo
  • Age ≥18 years at the time of CAR-T infusion
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adult patients (≥18 years old) undergoing CAR-T cell therapy at IRCCS AOUBo
Adult patients (≥18 years old) diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma who receive CAR-T cell therapy at the IRCCS AOUBo during the study periods

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Incidence of Participants With at Least One Infectious Complication After CAR-T Infusion.
Zeitfenster: Within 12 months after CAR-T infusion
Percentage of participants experiencing at least one infectious complication of any type within 12 months after CAR-T infusion.
Within 12 months after CAR-T infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Odds Ratios for Predefined Pre- and Post-Infusion Factors Associated With Infectious Complications.
Zeitfenster: Within 12 months after CAR-T infusion
Adjusted odds ratios with 95% confidence intervals for the association between predefined pre-infusion and post-infusion variables and the occurrence of at least one infectious complication after CAR-T infusion.
Within 12 months after CAR-T infusion
Classification of the first febrile episode within 30 days after CAR-T infusion.
Zeitfenster: Within the first 30 days after CAR-T infusion
Classification of each participant's first febrile episode as no fever, infection-related fever, indeterminate fever, or cytokine release syndrome (CRS)-related fever.
Within the first 30 days after CAR-T infusion
Participants with microbiologically documented infection at the first febrile episode.
Zeitfenster: Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Number (or percentage) of participants with a microbiologically documented infection identified at the time of the first febrile episode.
Within the first 30 days after CAR-T infusion.
Post-Discharge Infectious Complications.
Zeitfenster: From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Percentage of participants with at least one infectious complication occurring after hospital discharge.
From hospital discharge up to 12 months after CAR-T infusion.
Diagnostic Yield of the Pilot Gene ddPCR Blood Test.
Zeitfenster: Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)
Percentage of first febrile episodes with at least one pathogen and/or antimicrobial resistance marker detected by the Pilot Gene droplet digital polymerase chain reaction blood test.
Up to 12 months after enrollment (at the first febrile episode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeno Adrien Igor Pasquini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-CART
  • RC-2026-2802107 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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