ALIGN-ACS Pilot Study (ALIGN-ACS)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HeartBeam, Inc.
Prospective Multicenter Pilot Observational Study Evaluating the Diagnostic Performance of the HeartBeam 3-Lead ECG System in Detecting Acute Coronary Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of the HeartBeam ECG System for detection of acute coronary syndrome.
The study will enroll adults who come to the emergency department with chest pain or other symptoms suggestive of ACS.
Participants will take the HeartBeam ECG recording within minutes of standard 12-lead ECG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of the ALIGN-ACS pilot study is to obtain preliminary estimates of the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the HeartBeam 3-lead ECG System for detecting ACS, relative to an adjudicated gold-standard diagnosis, with the standard 12-lead ECG as comparator.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospital ED
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age and older.
- All-comers to the hospital ED with the symptoms of chest pain and an ECG taken on admission are considered for ACS evaluation.
- Able and willing to sign ICF.
Exclusion Criteria:
- Open chest wounds or recent (<30 days) surgery of the chest or abdomen.
- Clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients presenting to the ED with symptoms suggestive of ACS
Adults presenting to the emergency department with suspected acute coronary syndrome (ACS) are enrolled, and study recordings are obtained.
HeartBeam ECG recordings are for research purposes only and will not be used for clinical decision-making.
Participants undergo routine ED cardiac evaluation.
Final ACS status for the study is determined independently by an adjudication team based on the totality of available clinical data.
|
HeartBeam 3-dimensional 3-lead ECG recording is obtained within 10 minutes of the standard 12-lead ECG in the ED, with optional paired recordings obtained if patient is admitted, at discharge and subsequent follow-ups.
Recordings are for research purposes only and are not used for clinical management.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG for detection of ACS
Aikaikkuna: 1 day - acute recording from ED
|
Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG System for detection of ACS, reported as point estimates with 95% confidence intervals, adjudicated against the gold-standard diagnosis.
|
1 day - acute recording from ED
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descriptive comparison of diagnostic performance between HeartBeam 3-lead and 12-lead ECG
Aikaikkuna: 1 day - acute recording from ED
|
Descriptive comparison of sensitivity and specificity of the 3-lead versus the standard 12-lead ECG against the adjudicated gold standard, reported with 95% confidence intervals.
|
1 day - acute recording from ED
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB_ALIGN-ACS_Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .