ALIGN-ACS Pilot Study (ALIGN-ACS)
16 luglio 2026 aggiornato da: HeartBeam, Inc.
Prospective Multicenter Pilot Observational Study Evaluating the Diagnostic Performance of the HeartBeam 3-Lead ECG System in Detecting Acute Coronary Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of the HeartBeam ECG System for detection of acute coronary syndrome.
The study will enroll adults who come to the emergency department with chest pain or other symptoms suggestive of ACS.
Participants will take the HeartBeam ECG recording within minutes of standard 12-lead ECG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of the ALIGN-ACS pilot study is to obtain preliminary estimates of the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the HeartBeam 3-lead ECG System for detecting ACS, relative to an adjudicated gold-standard diagnosis, with the standard 12-lead ECG as comparator.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Hospital ED
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age and older.
- All-comers to the hospital ED with the symptoms of chest pain and an ECG taken on admission are considered for ACS evaluation.
- Able and willing to sign ICF.
Exclusion Criteria:
- Open chest wounds or recent (<30 days) surgery of the chest or abdomen.
- Clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patients presenting to the ED with symptoms suggestive of ACS
Adults presenting to the emergency department with suspected acute coronary syndrome (ACS) are enrolled, and study recordings are obtained.
HeartBeam ECG recordings are for research purposes only and will not be used for clinical decision-making.
Participants undergo routine ED cardiac evaluation.
Final ACS status for the study is determined independently by an adjudication team based on the totality of available clinical data.
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HeartBeam 3-dimensional 3-lead ECG recording is obtained within 10 minutes of the standard 12-lead ECG in the ED, with optional paired recordings obtained if patient is admitted, at discharge and subsequent follow-ups.
Recordings are for research purposes only and are not used for clinical management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG for detection of ACS
Lasso di tempo: 1 day - acute recording from ED
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG System for detection of ACS, reported as point estimates with 95% confidence intervals, adjudicated against the gold-standard diagnosis.
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1 day - acute recording from ED
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descriptive comparison of diagnostic performance between HeartBeam 3-lead and 12-lead ECG
Lasso di tempo: 1 day - acute recording from ED
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Descriptive comparison of sensitivity and specificity of the 3-lead versus the standard 12-lead ECG against the adjudicated gold standard, reported with 95% confidence intervals.
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1 day - acute recording from ED
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB_ALIGN-ACS_Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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