ALIGN-ACS Pilot Study (ALIGN-ACS)
16 de julho de 2026 atualizado por: HeartBeam, Inc.
Prospective Multicenter Pilot Observational Study Evaluating the Diagnostic Performance of the HeartBeam 3-Lead ECG System in Detecting Acute Coronary Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of the HeartBeam ECG System for detection of acute coronary syndrome.
The study will enroll adults who come to the emergency department with chest pain or other symptoms suggestive of ACS.
Participants will take the HeartBeam ECG recording within minutes of standard 12-lead ECG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of the ALIGN-ACS pilot study is to obtain preliminary estimates of the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the HeartBeam 3-lead ECG System for detecting ACS, relative to an adjudicated gold-standard diagnosis, with the standard 12-lead ECG as comparator.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Belgrade, Sérvia
- University Clinical Centre of Serbia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital ED
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age and older.
- All-comers to the hospital ED with the symptoms of chest pain and an ECG taken on admission are considered for ACS evaluation.
- Able and willing to sign ICF.
Exclusion Criteria:
- Open chest wounds or recent (<30 days) surgery of the chest or abdomen.
- Clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients presenting to the ED with symptoms suggestive of ACS
Adults presenting to the emergency department with suspected acute coronary syndrome (ACS) are enrolled, and study recordings are obtained.
HeartBeam ECG recordings are for research purposes only and will not be used for clinical decision-making.
Participants undergo routine ED cardiac evaluation.
Final ACS status for the study is determined independently by an adjudication team based on the totality of available clinical data.
|
HeartBeam 3-dimensional 3-lead ECG recording is obtained within 10 minutes of the standard 12-lead ECG in the ED, with optional paired recordings obtained if patient is admitted, at discharge and subsequent follow-ups.
Recordings are for research purposes only and are not used for clinical management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG for detection of ACS
Prazo: 1 day - acute recording from ED
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG System for detection of ACS, reported as point estimates with 95% confidence intervals, adjudicated against the gold-standard diagnosis.
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1 day - acute recording from ED
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descriptive comparison of diagnostic performance between HeartBeam 3-lead and 12-lead ECG
Prazo: 1 day - acute recording from ED
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Descriptive comparison of sensitivity and specificity of the 3-lead versus the standard 12-lead ECG against the adjudicated gold standard, reported with 95% confidence intervals.
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1 day - acute recording from ED
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB_ALIGN-ACS_Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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