ALIGN-ACS Pilot Study (ALIGN-ACS)
16 de julio de 2026 actualizado por: HeartBeam, Inc.
Prospective Multicenter Pilot Observational Study Evaluating the Diagnostic Performance of the HeartBeam 3-Lead ECG System in Detecting Acute Coronary Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of the HeartBeam ECG System for detection of acute coronary syndrome.
The study will enroll adults who come to the emergency department with chest pain or other symptoms suggestive of ACS.
Participants will take the HeartBeam ECG recording within minutes of standard 12-lead ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of the ALIGN-ACS pilot study is to obtain preliminary estimates of the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the HeartBeam 3-lead ECG System for detecting ACS, relative to an adjudicated gold-standard diagnosis, with the standard 12-lead ECG as comparator.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital ED
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age and older.
- All-comers to the hospital ED with the symptoms of chest pain and an ECG taken on admission are considered for ACS evaluation.
- Able and willing to sign ICF.
Exclusion Criteria:
- Open chest wounds or recent (<30 days) surgery of the chest or abdomen.
- Clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients presenting to the ED with symptoms suggestive of ACS
Adults presenting to the emergency department with suspected acute coronary syndrome (ACS) are enrolled, and study recordings are obtained.
HeartBeam ECG recordings are for research purposes only and will not be used for clinical decision-making.
Participants undergo routine ED cardiac evaluation.
Final ACS status for the study is determined independently by an adjudication team based on the totality of available clinical data.
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HeartBeam 3-dimensional 3-lead ECG recording is obtained within 10 minutes of the standard 12-lead ECG in the ED, with optional paired recordings obtained if patient is admitted, at discharge and subsequent follow-ups.
Recordings are for research purposes only and are not used for clinical management.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG for detection of ACS
Periodo de tiempo: 1 day - acute recording from ED
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG System for detection of ACS, reported as point estimates with 95% confidence intervals, adjudicated against the gold-standard diagnosis.
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1 day - acute recording from ED
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descriptive comparison of diagnostic performance between HeartBeam 3-lead and 12-lead ECG
Periodo de tiempo: 1 day - acute recording from ED
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Descriptive comparison of sensitivity and specificity of the 3-lead versus the standard 12-lead ECG against the adjudicated gold standard, reported with 95% confidence intervals.
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1 day - acute recording from ED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB_ALIGN-ACS_Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .