ALIGN-ACS Pilot Study (ALIGN-ACS)
16 juillet 2026 mis à jour par: HeartBeam, Inc.
Prospective Multicenter Pilot Observational Study Evaluating the Diagnostic Performance of the HeartBeam 3-Lead ECG System in Detecting Acute Coronary Syndrome
The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of the HeartBeam ECG System for detection of acute coronary syndrome.
The study will enroll adults who come to the emergency department with chest pain or other symptoms suggestive of ACS.
Participants will take the HeartBeam ECG recording within minutes of standard 12-lead ECG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of the ALIGN-ACS pilot study is to obtain preliminary estimates of the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the HeartBeam 3-lead ECG System for detecting ACS, relative to an adjudicated gold-standard diagnosis, with the standard 12-lead ECG as comparator.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie
- University Clinical Centre of Serbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hospital ED
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 years of age and older.
- All-comers to the hospital ED with the symptoms of chest pain and an ECG taken on admission are considered for ACS evaluation.
- Able and willing to sign ICF.
Exclusion Criteria:
- Open chest wounds or recent (<30 days) surgery of the chest or abdomen.
- Clinical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients presenting to the ED with symptoms suggestive of ACS
Adults presenting to the emergency department with suspected acute coronary syndrome (ACS) are enrolled, and study recordings are obtained.
HeartBeam ECG recordings are for research purposes only and will not be used for clinical decision-making.
Participants undergo routine ED cardiac evaluation.
Final ACS status for the study is determined independently by an adjudication team based on the totality of available clinical data.
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HeartBeam 3-dimensional 3-lead ECG recording is obtained within 10 minutes of the standard 12-lead ECG in the ED, with optional paired recordings obtained if patient is admitted, at discharge and subsequent follow-ups.
Recordings are for research purposes only and are not used for clinical management.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG for detection of ACS
Délai: 1 day - acute recording from ED
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Sensitivity and specificity of the HeartBeam ECG System for detection of ACS, reported as point estimates with 95% confidence intervals, adjudicated against the gold-standard diagnosis.
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1 day - acute recording from ED
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descriptive comparison of diagnostic performance between HeartBeam 3-lead and 12-lead ECG
Délai: 1 day - acute recording from ED
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Descriptive comparison of sensitivity and specificity of the 3-lead versus the standard 12-lead ECG against the adjudicated gold standard, reported with 95% confidence intervals.
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1 day - acute recording from ED
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Première publication (Réel)
20 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB_ALIGN-ACS_Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .