Immunosuppression Optimization Using The Prospera Assay In Kidney Transplant Recipients (IMPAKT) (IMPAKT)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Natera, Inc.
Immunosuppressant optiMization Using the Prospera Assay in Kidney Transplant (IMPAKT) Randomized Controlled Trial
IMPAKT is a research study that looks at whether a blood test called Prospera™ can help doctors better adjust anti-rejection medications, compared to the usual way doctors manage these medications without using this test.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The IMPAKT study is a multi-center randomized controlled trial (RCT) in which stable low-risk kidney transplant (Tx) recipients receiving maintenance immunosuppression with tacrolimus, MPA dosage with or without corticosteroids will be randomized to the Immunosuppression optimization (Test) arm or the Standard of Care (SoC) Immunosuppression (Control) arm.
Participants will be enrolled at three months posttransplant and monitored with routine standard of care treatment and monthly Prospera blood draws from enrollment to 6 months posttransplant. All subjects will follow their center's SoC immunosuppressive therapy (IST) from enrollment to 6 months post-transplant. Subjects will be randomized at 6 months post-transplant to either the Test arm versus the Control arm.
The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages. The control arm will include subjects who are managed with routine clinical care and receiving the standard of care (SoC) immunosuppression. This RCT will compare a hierarchical composite end point between the test and the control arm at 24 months post-transplant.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natera, Inc.
- Puhelinnumero: 650-273-4468
- Sähköposti: impakt@natera.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects received a kidney transplant in the prior 3 months.
- Subjects receiving maintenance therapy consisting of tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and optionally corticosteroids, at the time of enrollment.
- Subjects received induction therapy comprising IL2 receptor antagonist or thymoglobulin, or received no induction therapy.
- 18 years of age or older at time of signing informed consent.
- Able to read, understand and provide written informed consent, and willing and able to comply with the study requirements. If the subject is unable to sign the informed consent, a legally authorized representative (LAR) can consent on behalf of the subject.
- Subjects are at the site standard-of-care MPA dosage
Exclusion Criteria:
- Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
- History of a previous organ transplant (aside from present kidney transplant), or cellular transplant.
- DSA Positive according to local protocol, including either pre-transplant DSA positivity and de novo DSA positivity.
- Any prior dd-cfDNA results ≥1.0% or ≥78cp/mL after 28 days post-transplant.
- ABO Incompatible donor.
- A serious medical condition that may adversely affect ability to participate in the study (e.g, current diagnosis of cancer).
- Pregnancy.
- Received any induction therapy other than IL2 receptor antagonist or thymoglobulin.
- Receiving any maintenance immunosuppression other than tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and prednisone.
- Currently undergoing regular dialysis.
- Considered high-risk at the time of enrollment, as per the treating physician.
- Planned or ongoing use of other commercially available or investigational dd-cfDNA or blood-based gene expression profile assays for rejection surveillance, through randomization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
|
Active Comparator: Test Arm
|
The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tier 1: Compare the number of randomized participants who experienced death related to allograft, using a win ratio hierarchical endpoint
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The rate of death, defined as related to the allograft, in the test and control arms will be calculated and compared.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 2: Compare the number of randomized participants who experienced death censored graft loss (retransplant or return to dialysis), using a win ratio hierarchical endpoint
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The rate of graft loss, defined as return to dialysis and/or retransplant, in the test and control arms will be calculated and compared.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 3: Compare the number of randomized participants who experienced eGFR decline >30% between 6 and 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The eGFR measurement will be calculated using the 2021 CKD-EPI formula without race.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 4: Compare the number of randomized participants who experienced biopsy proven rejection requiring treatment with intravenous medications, using a win ratio hierarchical endpoint.
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The rate of biopsy proven rejection by histology and the rate of treated rejection in the two arms between months 6 and 24 will be measured and compared.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 5: Compare the number of randomized participants who experienced transplant-related hospitalization ≥2 nights not related to biopsy proven rejection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The average number of nights spent at an inpatient facility for graft-related issues, but not including biopsy proven rejection, by subjects in the test and control arms will be measured and compared.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 6: Compare the number of randomized participants who developed de novo DSA after 6 months, and by 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The rate of de novo DSA, in the test and control arms will be calculated and compared.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
|
Tier 7: Compare the number of randomized participants who experienced adverse outcome (AO), defined as GI Toxicity, Leukopenia, and/or Infection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Aikaikkuna: From enrollment to 24 months post-transplant
|
The Adverse Outcome (AO) rate at 24 months post-Tx will be compared between the test arm and the control arm, with the list of events qualifying as AO comprising: GI toxicity, leukopenia, and infection.
|
From enrollment to 24 months post-transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-098-OH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .