Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunosuppression Optimization Using The Prospera Assay In Kidney Transplant Recipients (IMPAKT) (IMPAKT)

2026. július 17. frissítette: Natera, Inc.

Immunosuppressant optiMization Using the Prospera Assay in Kidney Transplant (IMPAKT) Randomized Controlled Trial

IMPAKT is a research study that looks at whether a blood test called Prospera™ can help doctors better adjust anti-rejection medications, compared to the usual way doctors manage these medications without using this test.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The IMPAKT study is a multi-center randomized controlled trial (RCT) in which stable low-risk kidney transplant (Tx) recipients receiving maintenance immunosuppression with tacrolimus, MPA dosage with or without corticosteroids will be randomized to the Immunosuppression optimization (Test) arm or the Standard of Care (SoC) Immunosuppression (Control) arm.

Participants will be enrolled at three months posttransplant and monitored with routine standard of care treatment and monthly Prospera blood draws from enrollment to 6 months posttransplant. All subjects will follow their center's SoC immunosuppressive therapy (IST) from enrollment to 6 months post-transplant. Subjects will be randomized at 6 months post-transplant to either the Test arm versus the Control arm.

The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages. The control arm will include subjects who are managed with routine clinical care and receiving the standard of care (SoC) immunosuppression. This RCT will compare a hierarchical composite end point between the test and the control arm at 24 months post-transplant.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects received a kidney transplant in the prior 3 months.
  • Subjects receiving maintenance therapy consisting of tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and optionally corticosteroids, at the time of enrollment.
  • Subjects received induction therapy comprising IL2 receptor antagonist or thymoglobulin, or received no induction therapy.
  • 18 years of age or older at time of signing informed consent.
  • Able to read, understand and provide written informed consent, and willing and able to comply with the study requirements. If the subject is unable to sign the informed consent, a legally authorized representative (LAR) can consent on behalf of the subject.
  • Subjects are at the site standard-of-care MPA dosage

Exclusion Criteria:

  • Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
  • History of a previous organ transplant (aside from present kidney transplant), or cellular transplant.
  • DSA Positive according to local protocol, including either pre-transplant DSA positivity and de novo DSA positivity.
  • Any prior dd-cfDNA results ≥1.0% or ≥78cp/mL after 28 days post-transplant.
  • ABO Incompatible donor.
  • A serious medical condition that may adversely affect ability to participate in the study (e.g, current diagnosis of cancer).
  • Pregnancy.
  • Received any induction therapy other than IL2 receptor antagonist or thymoglobulin.
  • Receiving any maintenance immunosuppression other than tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and prednisone.
  • Currently undergoing regular dialysis.
  • Considered high-risk at the time of enrollment, as per the treating physician.
  • Planned or ongoing use of other commercially available or investigational dd-cfDNA or blood-based gene expression profile assays for rejection surveillance, through randomization.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Aktív összehasonlító: Test Arm
Diagnosztikai vizsgálat: Prospera Immunosuppression Optimization
The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tier 1: Compare the number of randomized participants who experienced death related to allograft, using a win ratio hierarchical endpoint
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of death, defined as related to the allograft, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 2: Compare the number of randomized participants who experienced death censored graft loss (retransplant or return to dialysis), using a win ratio hierarchical endpoint
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of graft loss, defined as return to dialysis and/or retransplant, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 3: Compare the number of randomized participants who experienced eGFR decline >30% between 6 and 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The eGFR measurement will be calculated using the 2021 CKD-EPI formula without race.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 4: Compare the number of randomized participants who experienced biopsy proven rejection requiring treatment with intravenous medications, using a win ratio hierarchical endpoint.
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of biopsy proven rejection by histology and the rate of treated rejection in the two arms between months 6 and 24 will be measured and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 5: Compare the number of randomized participants who experienced transplant-related hospitalization ≥2 nights not related to biopsy proven rejection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The average number of nights spent at an inpatient facility for graft-related issues, but not including biopsy proven rejection, by subjects in the test and control arms will be measured and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 6: Compare the number of randomized participants who developed de novo DSA after 6 months, and by 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of de novo DSA, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 7: Compare the number of randomized participants who experienced adverse outcome (AO), defined as GI Toxicity, Leukopenia, and/or Infection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Időkeret: From enrollment to 24 months post-transplant
The Adverse Outcome (AO) rate at 24 months post-Tx will be compared between the test arm and the control arm, with the list of events qualifying as AO comprising: GI toxicity, leukopenia, and infection.
From enrollment to 24 months post-transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-098-OH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel