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Immunosuppression Optimization Using The Prospera Assay In Kidney Transplant Recipients (IMPAKT) (IMPAKT)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Natera, Inc.

Immunosuppressant optiMization Using the Prospera Assay in Kidney Transplant (IMPAKT) Randomized Controlled Trial

IMPAKT is a research study that looks at whether a blood test called Prospera™ can help doctors better adjust anti-rejection medications, compared to the usual way doctors manage these medications without using this test.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The IMPAKT study is a multi-center randomized controlled trial (RCT) in which stable low-risk kidney transplant (Tx) recipients receiving maintenance immunosuppression with tacrolimus, MPA dosage with or without corticosteroids will be randomized to the Immunosuppression optimization (Test) arm or the Standard of Care (SoC) Immunosuppression (Control) arm.

Participants will be enrolled at three months posttransplant and monitored with routine standard of care treatment and monthly Prospera blood draws from enrollment to 6 months posttransplant. All subjects will follow their center's SoC immunosuppressive therapy (IST) from enrollment to 6 months post-transplant. Subjects will be randomized at 6 months post-transplant to either the Test arm versus the Control arm.

The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages. The control arm will include subjects who are managed with routine clinical care and receiving the standard of care (SoC) immunosuppression. This RCT will compare a hierarchical composite end point between the test and the control arm at 24 months post-transplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects received a kidney transplant in the prior 3 months.
  • Subjects receiving maintenance therapy consisting of tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and optionally corticosteroids, at the time of enrollment.
  • Subjects received induction therapy comprising IL2 receptor antagonist or thymoglobulin, or received no induction therapy.
  • 18 years of age or older at time of signing informed consent.
  • Able to read, understand and provide written informed consent, and willing and able to comply with the study requirements. If the subject is unable to sign the informed consent, a legally authorized representative (LAR) can consent on behalf of the subject.
  • Subjects are at the site standard-of-care MPA dosage

Exclusion Criteria:

  • Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
  • History of a previous organ transplant (aside from present kidney transplant), or cellular transplant.
  • DSA Positive according to local protocol, including either pre-transplant DSA positivity and de novo DSA positivity.
  • Any prior dd-cfDNA results ≥1.0% or ≥78cp/mL after 28 days post-transplant.
  • ABO Incompatible donor.
  • A serious medical condition that may adversely affect ability to participate in the study (e.g, current diagnosis of cancer).
  • Pregnancy.
  • Received any induction therapy other than IL2 receptor antagonist or thymoglobulin.
  • Receiving any maintenance immunosuppression other than tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and prednisone.
  • Currently undergoing regular dialysis.
  • Considered high-risk at the time of enrollment, as per the treating physician.
  • Planned or ongoing use of other commercially available or investigational dd-cfDNA or blood-based gene expression profile assays for rejection surveillance, through randomization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Aktiver Komparator: Test Arm
Diagnosetest: Prospera Immunosuppression Optimization
The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tier 1: Compare the number of randomized participants who experienced death related to allograft, using a win ratio hierarchical endpoint
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of death, defined as related to the allograft, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 2: Compare the number of randomized participants who experienced death censored graft loss (retransplant or return to dialysis), using a win ratio hierarchical endpoint
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of graft loss, defined as return to dialysis and/or retransplant, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 3: Compare the number of randomized participants who experienced eGFR decline >30% between 6 and 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The eGFR measurement will be calculated using the 2021 CKD-EPI formula without race.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 4: Compare the number of randomized participants who experienced biopsy proven rejection requiring treatment with intravenous medications, using a win ratio hierarchical endpoint.
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of biopsy proven rejection by histology and the rate of treated rejection in the two arms between months 6 and 24 will be measured and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 5: Compare the number of randomized participants who experienced transplant-related hospitalization ≥2 nights not related to biopsy proven rejection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The average number of nights spent at an inpatient facility for graft-related issues, but not including biopsy proven rejection, by subjects in the test and control arms will be measured and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 6: Compare the number of randomized participants who developed de novo DSA after 6 months, and by 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The rate of de novo DSA, in the test and control arms will be calculated and compared.
From enrollment to 24 months post-transplant
Tier 7: Compare the number of randomized participants who experienced adverse outcome (AO), defined as GI Toxicity, Leukopenia, and/or Infection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Zeitfenster: From enrollment to 24 months post-transplant
The Adverse Outcome (AO) rate at 24 months post-Tx will be compared between the test arm and the control arm, with the list of events qualifying as AO comprising: GI toxicity, leukopenia, and infection.
From enrollment to 24 months post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-098-OH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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