Immunosuppression Optimization Using The Prospera Assay In Kidney Transplant Recipients (IMPAKT) (IMPAKT)
17 de julho de 2026 atualizado por: Natera, Inc.
Immunosuppressant optiMization Using the Prospera Assay in Kidney Transplant (IMPAKT) Randomized Controlled Trial
IMPAKT is a research study that looks at whether a blood test called Prospera™ can help doctors better adjust anti-rejection medications, compared to the usual way doctors manage these medications without using this test.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The IMPAKT study is a multi-center randomized controlled trial (RCT) in which stable low-risk kidney transplant (Tx) recipients receiving maintenance immunosuppression with tacrolimus, MPA dosage with or without corticosteroids will be randomized to the Immunosuppression optimization (Test) arm or the Standard of Care (SoC) Immunosuppression (Control) arm.
Participants will be enrolled at three months posttransplant and monitored with routine standard of care treatment and monthly Prospera blood draws from enrollment to 6 months posttransplant. All subjects will follow their center's SoC immunosuppressive therapy (IST) from enrollment to 6 months post-transplant. Subjects will be randomized at 6 months post-transplant to either the Test arm versus the Control arm.
The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages. The control arm will include subjects who are managed with routine clinical care and receiving the standard of care (SoC) immunosuppression. This RCT will compare a hierarchical composite end point between the test and the control arm at 24 months post-transplant.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natera, Inc.
- Número de telefone: 650-273-4468
- E-mail: impakt@natera.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects received a kidney transplant in the prior 3 months.
- Subjects receiving maintenance therapy consisting of tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and optionally corticosteroids, at the time of enrollment.
- Subjects received induction therapy comprising IL2 receptor antagonist or thymoglobulin, or received no induction therapy.
- 18 years of age or older at time of signing informed consent.
- Able to read, understand and provide written informed consent, and willing and able to comply with the study requirements. If the subject is unable to sign the informed consent, a legally authorized representative (LAR) can consent on behalf of the subject.
- Subjects are at the site standard-of-care MPA dosage
Exclusion Criteria:
- Concurrent multiple solid organ or tissue transplants.
- History of a previous organ transplant (aside from present kidney transplant), or cellular transplant.
- DSA Positive according to local protocol, including either pre-transplant DSA positivity and de novo DSA positivity.
- Any prior dd-cfDNA results ≥1.0% or ≥78cp/mL after 28 days post-transplant.
- ABO Incompatible donor.
- A serious medical condition that may adversely affect ability to participate in the study (e.g, current diagnosis of cancer).
- Pregnancy.
- Received any induction therapy other than IL2 receptor antagonist or thymoglobulin.
- Receiving any maintenance immunosuppression other than tacrolimus, mycophenolate sodium or mycophenolate mofetil, and prednisone.
- Currently undergoing regular dialysis.
- Considered high-risk at the time of enrollment, as per the treating physician.
- Planned or ongoing use of other commercially available or investigational dd-cfDNA or blood-based gene expression profile assays for rejection surveillance, through randomization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
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Comparador Ativo: Test Arm
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The test arm will include participants who are managed with routine clinical care, along with a standardized dd-cfDNA protocol, to guide optimization of immunosuppression dosages.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tier 1: Compare the number of randomized participants who experienced death related to allograft, using a win ratio hierarchical endpoint
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The rate of death, defined as related to the allograft, in the test and control arms will be calculated and compared.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 2: Compare the number of randomized participants who experienced death censored graft loss (retransplant or return to dialysis), using a win ratio hierarchical endpoint
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The rate of graft loss, defined as return to dialysis and/or retransplant, in the test and control arms will be calculated and compared.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 3: Compare the number of randomized participants who experienced eGFR decline >30% between 6 and 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The eGFR measurement will be calculated using the 2021 CKD-EPI formula without race.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 4: Compare the number of randomized participants who experienced biopsy proven rejection requiring treatment with intravenous medications, using a win ratio hierarchical endpoint.
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The rate of biopsy proven rejection by histology and the rate of treated rejection in the two arms between months 6 and 24 will be measured and compared.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 5: Compare the number of randomized participants who experienced transplant-related hospitalization ≥2 nights not related to biopsy proven rejection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The average number of nights spent at an inpatient facility for graft-related issues, but not including biopsy proven rejection, by subjects in the test and control arms will be measured and compared.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 6: Compare the number of randomized participants who developed de novo DSA after 6 months, and by 24 months, using a win ratio hierarchical endpoint.
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The rate of de novo DSA, in the test and control arms will be calculated and compared.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Tier 7: Compare the number of randomized participants who experienced adverse outcome (AO), defined as GI Toxicity, Leukopenia, and/or Infection, using a win ratio hierarchical endpoint.
Prazo: From enrollment to 24 months post-transplant
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The Adverse Outcome (AO) rate at 24 months post-Tx will be compared between the test arm and the control arm, with the list of events qualifying as AO comprising: GI toxicity, leukopenia, and infection.
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From enrollment to 24 months post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-098-OH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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