- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07723417
DISE vs Muller's Maneuver in OSA Assessment
Role of Drug-Induced Sleep Endoscopy in Comparison to Muller's Maneuver in Obstructive Sleep Apnea Syndrome Assessment
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstructive sleep apnea (OSA) is one of the most common sleep-related breathing disorders and is characterized by recurrent episodes of partial or complete upper airway obstruction during sleep, leading to intermittent hypoxia, sleep fragmentation, and significant cardiovascular and metabolic consequences. Accurate localization of the site and pattern of upper airway collapse is essential for selecting the most appropriate treatment strategy.
Müller's maneuver is a commonly used office-based endoscopic technique that evaluates upper airway collapse during forced inspiratory effort while the patient is awake. However, its diagnostic accuracy has been questioned because it does not replicate the physiological conditions of natural sleep. Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE) is a dynamic endoscopic examination performed under sedation, allowing direct visualization of the upper airway during a sleep-like state and providing detailed information regarding the level, degree, and configuration of airway collapse.
The present prospective study aims to compare the findings of Drug-Induced Sleep Endoscopy with those obtained by Müller's maneuver in patients diagnosed with obstructive sleep apnea. The study will evaluate the agreement between both techniques in identifying the site and pattern of upper airway obstruction and assess the potential additional diagnostic value of DISE in the preoperative assessment and treatment planning of patients with OSA. The findings of this study may help optimize patient selection for individualized therapeutic interventions and improve clinical decision-making in the management of obstructive sleep apnea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
- Mansoua University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- Diagnosed as OSAS according to polysomnography and AASM (June 2023).
- Body mass index < 40
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Central sleep apnea.
- Hypoventilation syndromes.
- Cardiac arrhythmias.
- ischemic heart disease.
- Heart failure.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Study Arm
Participants with obstructive sleep apnea will undergo awake flexible endoscopy with Müller's maneuver followed by Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE).
The findings of both procedures will be compared to assess the site, degree, and pattern of upper airway obstruction.
|
Drug-induced sleep endoscopy performed under sedation to evaluate the site, degree, and pattern of upper airway collapse in patients with obstructive sleep apnea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agreement between Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE) using the VOTE cassification and Müller's Maneuver in assesment of OSA.
Aikaikkuna: Baseline (during the same study visit)
|
Agreement between Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE) findings, assessed using the VOTE classification, and Müller's maneuver findings in identifying the site, degree, and pattern of upper airway collapse in patients with obstructive sleep apnea.
Agreement will be quantified using Cohen's kappa coefficient.
|
Baseline (during the same study visit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucy Soliman, Professor, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.24.12.3032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .