Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

A Randomized Controlled Trial of Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness of active remote intervention versus passive monitoring alone in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving home non-invasive respiratory support. The primary goal is to evaluate the impact on health-related quality of life and the frequency of acute exacerbations over a 12-month period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major cause of morbidity and mortality worldwide. A subset of patients with severe COPD develops chronic hypercapnic respiratory failure, often requiring long-term home non-invasive ventilation (NIV). While NIV can improve gas exchange, optimal management strategies, particularly post-hospitalization, are still being investigated.

This study aims to determine if a proactive, remote management strategy can improve patient outcomes compared to standard care with passive monitoring.

Experimental Group (Remote Intervention): Participants will receive home NIV with remote monitoring. A respiratory therapist will actively review ventilation data, assess oxygenation, and perform remote parameter adjustments and individualized optimization based on pre-set conditions and risk predictions.

Control Group (Monitoring Control): Participants will receive home NIV with remote monitoring. However, the study team will not perform active interventions based on the monitoring data. Patients will continue with their usual care and follow-up with their primary physician. The study team will only make contact in case of a severe safety risk.

The study will enroll 236 participants who will be randomized 1:1 to one of the two groups. The primary outcomes are the change in health-related quality of life and the number of COPD exacerbations over 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huiqing Ge, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13588706787
  • Sähköposti: gehq@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenling, Zhejiang, Kiina, 317523
        • Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with confirmed persistent airflow limitation by spirometry.
  • Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD.
  • Stable daytime arterial blood gas analysis showing PaCO₂ ≥ 50 mmHg, with hypoxemia.
  • Already receiving or planned to receive long-term home non-invasive respiratory support.
  • Capable of using a smartphone or tablet for video communication and has internet access.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe pulmonary diseases (e.g., active tuberculosis, diffuse pulmonary fibrosis, advanced lung cancer).
  • Chronic respiratory failure primarily caused by non-COPD conditions (e.g., neuromuscular disease, chest wall deformity, or severe obesity hypoventilation syndrome).
  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent cooperation with remote management.
  • Other severe systemic diseases with an expected survival of less than 1 year (e.g., advanced malignancy).
  • Pregnant or lactating women.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remote Intervention Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management.
Muut: Remote Management
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management. This includes regular analysis of ventilation data, assessment of oxygenation status, risk prediction, and remote parameter adjustment by a respiratory therapist.
Muut: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.
Active Comparator: Monitoring Control Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only.
Muut: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Measured by the change from baseline in the total score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) questionnaire at 12 months.
Baseline to 12 months
Number of COPD Exacerbations
Aikaikkuna: 12 months
The number of acute exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids within 12 months.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in PaCO₂
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Changes in PaO₂
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in Dyspnea Severity (mMRC Score)
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score to each follow up. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in CAT Score
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the COPD Assessment Test (CAT) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Change in SRI Score
Aikaikkuna: Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the Severe Respiratory Insufficiency (SRI) questionnaire at 1, 3, 6, and 12 months.
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of Non-invasive Ventilation
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of the non-invasive ventilation device (hours per day) recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adherence-Percentage of days with usage greater than 4 hours
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Percentage of days with usage greater than 4 hours, recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) reported throughout the 12-month study duration.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20260597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa