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Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

3. August 2026 aktualisiert von: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

A Randomized Controlled Trial of Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness of active remote intervention versus passive monitoring alone in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving home non-invasive respiratory support. The primary goal is to evaluate the impact on health-related quality of life and the frequency of acute exacerbations over a 12-month period.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major cause of morbidity and mortality worldwide. A subset of patients with severe COPD develops chronic hypercapnic respiratory failure, often requiring long-term home non-invasive ventilation (NIV). While NIV can improve gas exchange, optimal management strategies, particularly post-hospitalization, are still being investigated.

This study aims to determine if a proactive, remote management strategy can improve patient outcomes compared to standard care with passive monitoring.

Experimental Group (Remote Intervention): Participants will receive home NIV with remote monitoring. A respiratory therapist will actively review ventilation data, assess oxygenation, and perform remote parameter adjustments and individualized optimization based on pre-set conditions and risk predictions.

Control Group (Monitoring Control): Participants will receive home NIV with remote monitoring. However, the study team will not perform active interventions based on the monitoring data. Patients will continue with their usual care and follow-up with their primary physician. The study team will only make contact in case of a severe safety risk.

The study will enroll 236 participants who will be randomized 1:1 to one of the two groups. The primary outcomes are the change in health-related quality of life and the number of COPD exacerbations over 12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huiqing Ge, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13588706787
  • E-Mail: gehq@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, China, 317523
        • Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with confirmed persistent airflow limitation by spirometry.
  • Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD.
  • Stable daytime arterial blood gas analysis showing PaCO₂ ≥ 50 mmHg, with hypoxemia.
  • Already receiving or planned to receive long-term home non-invasive respiratory support.
  • Capable of using a smartphone or tablet for video communication and has internet access.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe pulmonary diseases (e.g., active tuberculosis, diffuse pulmonary fibrosis, advanced lung cancer).
  • Chronic respiratory failure primarily caused by non-COPD conditions (e.g., neuromuscular disease, chest wall deformity, or severe obesity hypoventilation syndrome).
  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent cooperation with remote management.
  • Other severe systemic diseases with an expected survival of less than 1 year (e.g., advanced malignancy).
  • Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Intervention Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management.
Sonstiges: Remote Management
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management. This includes regular analysis of ventilation data, assessment of oxygenation status, risk prediction, and remote parameter adjustment by a respiratory therapist.
Sonstiges: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.
Aktiver Komparator: Monitoring Control Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only.
Sonstiges: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Measured by the change from baseline in the total score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) questionnaire at 12 months.
Baseline to 12 months
Number of COPD Exacerbations
Zeitfenster: 12 months
The number of acute exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids within 12 months.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PaCO₂
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Changes in PaO₂
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in Dyspnea Severity (mMRC Score)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score to each follow up. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in CAT Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the COPD Assessment Test (CAT) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Change in SRI Score
Zeitfenster: Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the Severe Respiratory Insufficiency (SRI) questionnaire at 1, 3, 6, and 12 months.
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of Non-invasive Ventilation
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of the non-invasive ventilation device (hours per day) recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adherence-Percentage of days with usage greater than 4 hours
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Percentage of days with usage greater than 4 hours, recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adverse Events
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) reported throughout the 12-month study duration.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260597

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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