Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

3 августа 2026 г. обновлено: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

A Randomized Controlled Trial of Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness of active remote intervention versus passive monitoring alone in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving home non-invasive respiratory support. The primary goal is to evaluate the impact on health-related quality of life and the frequency of acute exacerbations over a 12-month period.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major cause of morbidity and mortality worldwide. A subset of patients with severe COPD develops chronic hypercapnic respiratory failure, often requiring long-term home non-invasive ventilation (NIV). While NIV can improve gas exchange, optimal management strategies, particularly post-hospitalization, are still being investigated.

This study aims to determine if a proactive, remote management strategy can improve patient outcomes compared to standard care with passive monitoring.

Experimental Group (Remote Intervention): Participants will receive home NIV with remote monitoring. A respiratory therapist will actively review ventilation data, assess oxygenation, and perform remote parameter adjustments and individualized optimization based on pre-set conditions and risk predictions.

Control Group (Monitoring Control): Participants will receive home NIV with remote monitoring. However, the study team will not perform active interventions based on the monitoring data. Patients will continue with their usual care and follow-up with their primary physician. The study team will only make contact in case of a severe safety risk.

The study will enroll 236 participants who will be randomized 1:1 to one of the two groups. The primary outcomes are the change in health-related quality of life and the number of COPD exacerbations over 12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huiqing Ge, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13588706787
  • Электронная почта: gehq@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Kui, MD
          • Номер телефона: +86 13460317523
          • Электронная почта: syhxzzggyx@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Liucun Li
          • Номер телефона: +86 0731-852959999
          • Электронная почта: xyeyyibd@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Huiqing Ge
          • Номер телефона: +86 13588706787
          • Электронная почта: gehq@zju.edu.cn
      • Wenling, Zhejiang, Китай, 317523
        • Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Контакт:
          • Ting Jiang
          • Номер телефона: +86 13758692956
          • Электронная почта: 13758692956@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with confirmed persistent airflow limitation by spirometry.
  • Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD.
  • Stable daytime arterial blood gas analysis showing PaCO₂ ≥ 50 mmHg, with hypoxemia.
  • Already receiving or planned to receive long-term home non-invasive respiratory support.
  • Capable of using a smartphone or tablet for video communication and has internet access.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe pulmonary diseases (e.g., active tuberculosis, diffuse pulmonary fibrosis, advanced lung cancer).
  • Chronic respiratory failure primarily caused by non-COPD conditions (e.g., neuromuscular disease, chest wall deformity, or severe obesity hypoventilation syndrome).
  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent cooperation with remote management.
  • Other severe systemic diseases with an expected survival of less than 1 year (e.g., advanced malignancy).
  • Pregnant or lactating women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Remote Intervention Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management.
Другой: Remote Management
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management. This includes regular analysis of ventilation data, assessment of oxygenation status, risk prediction, and remote parameter adjustment by a respiratory therapist.
Другой: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.
Активный компаратор: Monitoring Control Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only.
Другой: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to 12 months
Measured by the change from baseline in the total score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) questionnaire at 12 months.
Baseline to 12 months
Number of COPD Exacerbations
Временное ограничение: 12 months
The number of acute exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids within 12 months.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in PaCO₂
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Changes in PaO₂
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in Dyspnea Severity (mMRC Score)
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score to each follow up. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in CAT Score
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the COPD Assessment Test (CAT) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Change in SRI Score
Временное ограничение: Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the Severe Respiratory Insufficiency (SRI) questionnaire at 1, 3, 6, and 12 months.
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of Non-invasive Ventilation
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of the non-invasive ventilation device (hours per day) recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adherence-Percentage of days with usage greater than 4 hours
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Percentage of days with usage greater than 4 hours, recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adverse Events
Временное ограничение: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) reported throughout the 12-month study duration.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться