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Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

3 de agosto de 2026 atualizado por: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

A Randomized Controlled Trial of Remote Intervention Versus Routine Monitoring in COPD Patients With Chronic Hypercapnia Receiving Home Non-invasive Respiratory Support

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness of active remote intervention versus passive monitoring alone in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving home non-invasive respiratory support. The primary goal is to evaluate the impact on health-related quality of life and the frequency of acute exacerbations over a 12-month period.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a major cause of morbidity and mortality worldwide. A subset of patients with severe COPD develops chronic hypercapnic respiratory failure, often requiring long-term home non-invasive ventilation (NIV). While NIV can improve gas exchange, optimal management strategies, particularly post-hospitalization, are still being investigated.

This study aims to determine if a proactive, remote management strategy can improve patient outcomes compared to standard care with passive monitoring.

Experimental Group (Remote Intervention): Participants will receive home NIV with remote monitoring. A respiratory therapist will actively review ventilation data, assess oxygenation, and perform remote parameter adjustments and individualized optimization based on pre-set conditions and risk predictions.

Control Group (Monitoring Control): Participants will receive home NIV with remote monitoring. However, the study team will not perform active interventions based on the monitoring data. Patients will continue with their usual care and follow-up with their primary physician. The study team will only make contact in case of a severe safety risk.

The study will enroll 236 participants who will be randomized 1:1 to one of the two groups. The primary outcomes are the change in health-related quality of life and the number of COPD exacerbations over 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huiqing Ge, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 13588706787
  • E-mail: gehq@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Wenling, Zhejiang, China, 317523
        • Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with confirmed persistent airflow limitation by spirometry.
  • Hospitalized due to an acute exacerbation of COPD.
  • Stable daytime arterial blood gas analysis showing PaCO₂ ≥ 50 mmHg, with hypoxemia.
  • Already receiving or planned to receive long-term home non-invasive respiratory support.
  • Capable of using a smartphone or tablet for video communication and has internet access.
  • Willing to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe pulmonary diseases (e.g., active tuberculosis, diffuse pulmonary fibrosis, advanced lung cancer).
  • Chronic respiratory failure primarily caused by non-COPD conditions (e.g., neuromuscular disease, chest wall deformity, or severe obesity hypoventilation syndrome).
  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness that would prevent cooperation with remote management.
  • Other severe systemic diseases with an expected survival of less than 1 year (e.g., advanced malignancy).
  • Pregnant or lactating women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remote Intervention Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management.
Outro: Remote Management
Participants will receive home non-invasive respiratory support combined with active remote management. This includes regular analysis of ventilation data, assessment of oxygenation status, risk prediction, and remote parameter adjustment by a respiratory therapist.
Outro: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.
Comparador Ativo: Monitoring Control Group
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only.
Outro: Remote Monitoring Only
Participants will receive home non-invasive respiratory support with remote monitoring only. No active intervention will be performed by the study team based on the data. Patients will continue with standard care from their primary physician.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline to 12 months
Measured by the change from baseline in the total score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) questionnaire at 12 months.
Baseline to 12 months
Number of COPD Exacerbations
Prazo: 12 months
The number of acute exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids within 12 months.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PaCO₂
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Changes in PaO₂
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in Dyspnea Severity (mMRC Score)
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 12 months
The change from baseline in the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale score to each follow up. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline, 1, 3, 6, 12 months
Change in CAT Score
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the COPD Assessment Test (CAT) at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Change in SRI Score
Prazo: Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The change from baseline in the total score of the Severe Respiratory Insufficiency (SRI) questionnaire at 1, 3, 6, and 12 months.
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of Non-invasive Ventilation
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Average daily usage of the non-invasive ventilation device (hours per day) recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adherence-Percentage of days with usage greater than 4 hours
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Percentage of days with usage greater than 4 hours, recorded at 1, 3, 6, and 12 months.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Adverse Events
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, and 12 months
The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) reported throughout the 12-month study duration.
Baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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