Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients With NTRK Fusion-Positive Tumors in Japan
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients (Age 4 to < 18) With NTRK Fusion-Positive Advanced/Recurrent Solid Tumors in Japan
This study will collect safety information during routine medical care for children and adolescents in Japan who have been diagnosed with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors who start treatment with repotrectinib.
The study will describe how often side effects occur during treatment, with special attention to central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- EPS Corporation
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0023
- Rekrytointi
- CMIC Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eri Yoshida, Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will include pediatric participants in Japan with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors that have initiated repotrectinib.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All pediatric NTRK fusion-positive, advanced or recurrent solid tumors patients (age 4 to < 18) who received Repotrectinib for the approved indications at medical institutions in Japan during enrollment period (for 6 years after approval for this application) will be enrolled in this Post-Marketing Study.
Exclusion Criteria:
- Participants receiving repotrectinib for an off-label indication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1
Pediatric participants with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors treated with repotrectinib
|
As per product label
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with 1 or more adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with 1 or more serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events by system organ class (including central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures)
Aikaikkuna: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to treatment modification (interruption, dose reduction, or discontinuation)
Aikaikkuna: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with each adverse event outcome category (resolved, resolving, not resolved, resolved with sequelae, death, unknown)
Aikaikkuna: Up to week 104
|
Up to week 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA127-1067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .