Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients With NTRK Fusion-Positive Tumors in Japan
5 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients (Age 4 to < 18) With NTRK Fusion-Positive Advanced/Recurrent Solid Tumors in Japan
This study will collect safety information during routine medical care for children and adolescents in Japan who have been diagnosed with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors who start treatment with repotrectinib.
The study will describe how often side effects occur during treatment, with special attention to central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- EPS Corporation
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-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0023
- Recrutamento
- CMIC Co., Ltd.
-
Contato:
- Eri Yoshida, Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include pediatric participants in Japan with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors that have initiated repotrectinib.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All pediatric NTRK fusion-positive, advanced or recurrent solid tumors patients (age 4 to < 18) who received Repotrectinib for the approved indications at medical institutions in Japan during enrollment period (for 6 years after approval for this application) will be enrolled in this Post-Marketing Study.
Exclusion Criteria:
- Participants receiving repotrectinib for an off-label indication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Group 1
Pediatric participants with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors treated with repotrectinib
|
As per product label
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants with 1 or more adverse events (AEs)
Prazo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with 1 or more serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events by system organ class (including central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures)
Prazo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to treatment modification (interruption, dose reduction, or discontinuation)
Prazo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
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Number of participants with each adverse event outcome category (resolved, resolving, not resolved, resolved with sequelae, death, unknown)
Prazo: Up to week 104
|
Up to week 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA127-1067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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