Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients With NTRK Fusion-Positive Tumors in Japan
5. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients (Age 4 to < 18) With NTRK Fusion-Positive Advanced/Recurrent Solid Tumors in Japan
This study will collect safety information during routine medical care for children and adolescents in Japan who have been diagnosed with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors who start treatment with repotrectinib.
The study will describe how often side effects occur during treatment, with special attention to central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- EPS Corporation
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0023
- Rekrutierung
- CMIC Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Eri Yoshida, Site 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will include pediatric participants in Japan with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors that have initiated repotrectinib.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All pediatric NTRK fusion-positive, advanced or recurrent solid tumors patients (age 4 to < 18) who received Repotrectinib for the approved indications at medical institutions in Japan during enrollment period (for 6 years after approval for this application) will be enrolled in this Post-Marketing Study.
Exclusion Criteria:
- Participants receiving repotrectinib for an off-label indication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Group 1
Pediatric participants with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors treated with repotrectinib
|
As per product label
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants with 1 or more adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with 1 or more serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events by system organ class (including central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures)
Zeitfenster: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to treatment modification (interruption, dose reduction, or discontinuation)
Zeitfenster: Up to week 104
|
Up to week 104
|
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Number of participants with each adverse event outcome category (resolved, resolving, not resolved, resolved with sequelae, death, unknown)
Zeitfenster: Up to week 104
|
Up to week 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA127-1067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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