Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients With NTRK Fusion-Positive Tumors in Japan
5 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients (Age 4 to < 18) With NTRK Fusion-Positive Advanced/Recurrent Solid Tumors in Japan
This study will collect safety information during routine medical care for children and adolescents in Japan who have been diagnosed with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors who start treatment with repotrectinib.
The study will describe how often side effects occur during treatment, with special attention to central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- EPS Corporation
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-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0023
- Reclutamiento
- CMIC Co., Ltd.
-
Contacto:
- Eri Yoshida, Site 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include pediatric participants in Japan with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors that have initiated repotrectinib.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All pediatric NTRK fusion-positive, advanced or recurrent solid tumors patients (age 4 to < 18) who received Repotrectinib for the approved indications at medical institutions in Japan during enrollment period (for 6 years after approval for this application) will be enrolled in this Post-Marketing Study.
Exclusion Criteria:
- Participants receiving repotrectinib for an off-label indication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Group 1
Pediatric participants with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors treated with repotrectinib
|
As per product label
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with 1 or more adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with 1 or more serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
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Number of participants with adverse events by system organ class (including central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures)
Periodo de tiempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to treatment modification (interruption, dose reduction, or discontinuation)
Periodo de tiempo: Up to week 104
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Up to week 104
|
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Number of participants with each adverse event outcome category (resolved, resolving, not resolved, resolved with sequelae, death, unknown)
Periodo de tiempo: Up to week 104
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Up to week 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA127-1067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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