Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients With NTRK Fusion-Positive Tumors in Japan
5 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Repotrectinib Post-Marketing Surveillance in Pediatric Patients (Age 4 to < 18) With NTRK Fusion-Positive Advanced/Recurrent Solid Tumors in Japan
This study will collect safety information during routine medical care for children and adolescents in Japan who have been diagnosed with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors who start treatment with repotrectinib.
The study will describe how often side effects occur during treatment, with special attention to central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- EPS Corporation
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Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0023
- Reclutamento
- CMIC Co., Ltd.
-
Contatto:
- Eri Yoshida, Site 0001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will include pediatric participants in Japan with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors that have initiated repotrectinib.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All pediatric NTRK fusion-positive, advanced or recurrent solid tumors patients (age 4 to < 18) who received Repotrectinib for the approved indications at medical institutions in Japan during enrollment period (for 6 years after approval for this application) will be enrolled in this Post-Marketing Study.
Exclusion Criteria:
- Participants receiving repotrectinib for an off-label indication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Group 1
Pediatric participants with NTRK fusion-positive advanced or recurrent solid tumors treated with repotrectinib
|
As per product label
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of participants with 1 or more adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with 1 or more serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
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Number of participants with adverse events by system organ class (including central nervous system disorders, interstitial lung disease, and fractures)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to treatment modification (interruption, dose reduction, or discontinuation)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
|
|
Number of participants with each adverse event outcome category (resolved, resolving, not resolved, resolved with sequelae, death, unknown)
Lasso di tempo: Up to week 104
|
Up to week 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2034
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA127-1067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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