- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07765628
A Phase 2 Study of HS-20118 to Evaluate the Efficacy and Safety in Participant With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
A Phase II Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-20118 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Cui
- Puhelinnumero: 15701625913
- Sähköposti: Wuhucuiyong@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liming Wu
- Sähköposti: 18957118053@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to comply with all study procedures and scheduled follow-up assessments, and to cooperate with the collection of lesion photographs and other protocol-specified requirements;
- Diagnosis of plaque psoriasis, with or without PsA, established for at least 26 weeks prior to the first administration of study intervention. If previously diagnosed with psoriasis, participants must have a documented history of psoriasis for at least 26 weeks and must be confirmed by the investigator during screening to have plaque psoriasis;
- At screening and baseline, participants must be confirmed by the investigator to have stable moderate-to-severe plaque psoriasis, as defined by meeting all of the following four criteria:
1) No morphological changes or significant disease flares during the 4 weeks preceding screening, as assessed by the investigator; 2) BSA≥10%; 3) PASI≥12; 4) IGA≥3; 4. Be a candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis; 5. Participants must have no plans for pregnancy or sperm/egg donation during the study period. If of childbearing age, women must not be pregnant or breastfeeding, and must have a negative blood pregnancy test within 7 days before randomization. Participants and their partners must voluntarily use highly effective contraception during the study period and for at least 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to biologics, study drugs, or their excipients.
- Non-plaque psoriasis (e.g., guttate, erythrodermic, pustular, or drug-induced psoriasis) at screening or randomization.
- Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
- Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
- Severe, progressive, or poorly controlled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disorders; or current signs or symptoms related to these conditions.
- History of malignancy within 5 years before screening (except for adequately treated skin basal cell carcinoma, in situ skin cancer, or in situ cervical cancer with no recurrence for at least 12 weeks before the first dose).
- History of lymphoproliferative disorders (e.g., lymphoma), unexplained monoclonal gammopathy, or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disorders (e.g., splenomegaly or severe lymphadenopathy).
- Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the clinical study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
|
Kokeellinen: HS-20118 dose 1
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
|
Kokeellinen: HS-20118 dose 2
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving PASI 75 (≥75% improvement from baseline in PASI) at Week 16
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported.
The PASI is a system for assessing/grading psoriatic lesion severity and treatment response.
It divides the body into 4 regions (head, trunk, upper extremities, lower extremities), with each region separately scored for erythema, induration, scaling (0-4 scale each) and involvement extent (0-6 scale).
PASI yields a 0-72 numeric score, where higher scores mean more severe disease.
|
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20118-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .