- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07765628
A Phase 2 Study of HS-20118 to Evaluate the Efficacy and Safety in Participant With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
A Phase II Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-20118 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Cui
- Número de telefone: 15701625913
- E-mail: Wuhucuiyong@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liming Wu
- E-mail: 18957118053@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to comply with all study procedures and scheduled follow-up assessments, and to cooperate with the collection of lesion photographs and other protocol-specified requirements;
- Diagnosis of plaque psoriasis, with or without PsA, established for at least 26 weeks prior to the first administration of study intervention. If previously diagnosed with psoriasis, participants must have a documented history of psoriasis for at least 26 weeks and must be confirmed by the investigator during screening to have plaque psoriasis;
- At screening and baseline, participants must be confirmed by the investigator to have stable moderate-to-severe plaque psoriasis, as defined by meeting all of the following four criteria:
1) No morphological changes or significant disease flares during the 4 weeks preceding screening, as assessed by the investigator; 2) BSA≥10%; 3) PASI≥12; 4) IGA≥3; 4. Be a candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis; 5. Participants must have no plans for pregnancy or sperm/egg donation during the study period. If of childbearing age, women must not be pregnant or breastfeeding, and must have a negative blood pregnancy test within 7 days before randomization. Participants and their partners must voluntarily use highly effective contraception during the study period and for at least 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to biologics, study drugs, or their excipients.
- Non-plaque psoriasis (e.g., guttate, erythrodermic, pustular, or drug-induced psoriasis) at screening or randomization.
- Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
- Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
- Severe, progressive, or poorly controlled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disorders; or current signs or symptoms related to these conditions.
- History of malignancy within 5 years before screening (except for adequately treated skin basal cell carcinoma, in situ skin cancer, or in situ cervical cancer with no recurrence for at least 12 weeks before the first dose).
- History of lymphoproliferative disorders (e.g., lymphoma), unexplained monoclonal gammopathy, or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disorders (e.g., splenomegaly or severe lymphadenopathy).
- Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the clinical study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
|
Experimental: HS-20118 dose 1
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
|
Experimental: HS-20118 dose 2
|
Administered orally, once weekly (QW)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving PASI 75 (≥75% improvement from baseline in PASI) at Week 16
Prazo: 16 weeks
|
Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported.
The PASI is a system for assessing/grading psoriatic lesion severity and treatment response.
It divides the body into 4 regions (head, trunk, upper extremities, lower extremities), with each region separately scored for erythema, induration, scaling (0-4 scale each) and involvement extent (0-6 scale).
PASI yields a 0-72 numeric score, where higher scores mean more severe disease.
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-20118-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .