Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2 Study of HS-20118 to Evaluate the Efficacy and Safety in Participant With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

11 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-20118 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of HS-20118 compared with placebo in participants with moderate to severe plaque psoriasis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants voluntarily agree to comply with all study procedures and scheduled follow-up assessments, and to cooperate with the collection of lesion photographs and other protocol-specified requirements;
  2. Diagnosis of plaque psoriasis, with or without PsA, established for at least 26 weeks prior to the first administration of study intervention. If previously diagnosed with psoriasis, participants must have a documented history of psoriasis for at least 26 weeks and must be confirmed by the investigator during screening to have plaque psoriasis;
  3. At screening and baseline, participants must be confirmed by the investigator to have stable moderate-to-severe plaque psoriasis, as defined by meeting all of the following four criteria:

1) No morphological changes or significant disease flares during the 4 weeks preceding screening, as assessed by the investigator; 2) BSA≥10%; 3) PASI≥12; 4) IGA≥3; 4. Be a candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis; 5. Participants must have no plans for pregnancy or sperm/egg donation during the study period. If of childbearing age, women must not be pregnant or breastfeeding, and must have a negative blood pregnancy test within 7 days before randomization. Participants and their partners must voluntarily use highly effective contraception during the study period and for at least 3 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to biologics, study drugs, or their excipients.
  2. Non-plaque psoriasis (e.g., guttate, erythrodermic, pustular, or drug-induced psoriasis) at screening or randomization.
  3. Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
  4. Other skin lesions or systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, scleroderma) that may affect the safety and efficacy assessment of the study drug.
  5. Severe, progressive, or poorly controlled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disorders; or current signs or symptoms related to these conditions.
  6. History of malignancy within 5 years before screening (except for adequately treated skin basal cell carcinoma, in situ skin cancer, or in situ cervical cancer with no recurrence for at least 12 weeks before the first dose).
  7. History of lymphoproliferative disorders (e.g., lymphoma), unexplained monoclonal gammopathy, or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disorders (e.g., splenomegaly or severe lymphadenopathy).
  8. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the clinical study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administered orally, once weekly (QW)
Experimentell: HS-20118 dose 1
Administered orally, once weekly (QW)
Experimentell: HS-20118 dose 2
Administered orally, once weekly (QW)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants achieving PASI 75 (≥75% improvement from baseline in PASI) at Week 16
Tidsram: 16 weeks
Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported. The PASI is a system for assessing/grading psoriatic lesion severity and treatment response. It divides the body into 4 regions (head, trunk, upper extremities, lower extremities), with each region separately scored for erythema, induration, scaling (0-4 scale each) and involvement extent (0-6 scale). PASI yields a 0-72 numeric score, where higher scores mean more severe disease.
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20118-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera