Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-nutritive Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Fabio Cominelli, University Hospitals Cleveland Medical Center

The Effect of Non-Nutritive Food Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

This study will focus on the commonly used non-nutritive sweetener (NNS) sucralose (2 sachets/day resulting in daily dose: sucralose 2.5mg/kg) and its role in changing the gut microbiota in humans with IBD, compared to healthy non-IBD individuals. We will focus on studying IBD patients affected with CD as a proof of principle that could be tested later in other IBD subtype (ulcerative colitis or others specific surgical conditions).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participation in this study will last for a minimum of 35 days (Phase I: 14-days; baseline with removal of all NNS (eg saccharin, sucralose, steviosides, aspartame, acesulfame-k, erythritol) from the diet, Phase II: 21-days; sucralose intervention, and will involve one virtual visit (study visit 1) and two in-person study visits (study visit 2 and study visit 3).

Fecal & urine samples will be collected before/after each phase. Blood will also be collected.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • UH Minoff Health Center
        • Alatutkija:
          • Jeffry Katz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Alatutkija:
          • Jeffry Katz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vu Nguyen, MD
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • UH Westlake Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vu Nguyen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age range from: 18 to 70 years. Male or female. Documented diagnosis of Crohns disease. CD outpatients in remission; Harvey Bradshaw- index in remission (<6 score).

Capable of providing consent to participate. Able to complete daily surveys and take oral nutrition. Able to record meal intake. Healthy controls with no diagnosis of IBD or Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Exclusion Criteria:

Short bowel syndrome. Hospitalized patients. Individuals who lack consent capacity, including the mentally ill, prisoners, cognitively impaired participants, dementia patients.

Known drug abuse. Known parasitic disease of the digestive system. Symptomatic intestinal stricture/narrowing. Presence of an ostomy. Known active malignancy. Antibiotic use within last 14 days. Well-founded doubt about the patients cooperation. Existing pregnancy or lactation. History of <1 natural bowel movements per 3 consecutive days. Unable to access to technology that permits the daily completion of study related activities.

Change in IBD medication within past 4 weeks. Body mass Index <18 kg/m or ≥35 kg/m. Documented C.difficile colitis within four weeks of screening. Bariatric surgery Phenylketonuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crohn's participants
Crohn's participants will consume artificial sweetener: sucralose
Muut: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.
Kokeellinen: Healthy Controls
Healthy control participants will consume artificial sweetener: sucralose
Muut: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in fecal microbiome measured by metagenome analysis
Aikaikkuna: Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
Quantify the change in the fecal microbiome using metagenome analysis
Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Fecal Myeloperoxidase activity (MPO)
Aikaikkuna: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal MPO
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Fecal Calprotectin
Aikaikkuna: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal calprotectin
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Quantify the change in Crohn's Disease Activity Index. The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a validated clinical instrument used to quantify Crohn's disease activity. It evaluates 8 components over a 7-day period: number of liquid or very soft stools, severity of abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, use of antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit levels, and body weight deviation. Each component is multiplied by a specific weighting factor and summed to calculate a total score. Total scores range from 0 to approximately 600 points, where lower scores indicate lower disease activity. A score of <150 indicates clinical remission, while a score of >450 indicates severe disease. A negative change from baseline indicates clinical improvement.
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Change in C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_
Quantify change in CRP
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Cominelli, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Abigail Raffner, RD PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20221141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa