Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-nutritive Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fabio Cominelli, University Hospitals Cleveland Medical Center

The Effect of Non-Nutritive Food Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

This study will focus on the commonly used non-nutritive sweetener (NNS) sucralose (2 sachets/day resulting in daily dose: sucralose 2.5mg/kg) and its role in changing the gut microbiota in humans with IBD, compared to healthy non-IBD individuals. We will focus on studying IBD patients affected with CD as a proof of principle that could be tested later in other IBD subtype (ulcerative colitis or others specific surgical conditions).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participation in this study will last for a minimum of 35 days (Phase I: 14-days; baseline with removal of all NNS (eg saccharin, sucralose, steviosides, aspartame, acesulfame-k, erythritol) from the diet, Phase II: 21-days; sucralose intervention, and will involve one virtual visit (study visit 1) and two in-person study visits (study visit 2 and study visit 3).

Fecal & urine samples will be collected before/after each phase. Blood will also be collected.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Jeffry Katz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vu Nguyen, MD
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Age range from: 18 to 70 years. Male or female. Documented diagnosis of Crohns disease. CD outpatients in remission; Harvey Bradshaw- index in remission (<6 score).

Capable of providing consent to participate. Able to complete daily surveys and take oral nutrition. Able to record meal intake. Healthy controls with no diagnosis of IBD or Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Exclusion Criteria:

Short bowel syndrome. Hospitalized patients. Individuals who lack consent capacity, including the mentally ill, prisoners, cognitively impaired participants, dementia patients.

Known drug abuse. Known parasitic disease of the digestive system. Symptomatic intestinal stricture/narrowing. Presence of an ostomy. Known active malignancy. Antibiotic use within last 14 days. Well-founded doubt about the patients cooperation. Existing pregnancy or lactation. History of <1 natural bowel movements per 3 consecutive days. Unable to access to technology that permits the daily completion of study related activities.

Change in IBD medication within past 4 weeks. Body mass Index <18 kg/m or ≥35 kg/m. Documented C.difficile colitis within four weeks of screening. Bariatric surgery Phenylketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Crohn's participants
Crohn's participants will consume artificial sweetener: sucralose
Inny: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.
Eksperymentalny: Healthy Controls
Healthy control participants will consume artificial sweetener: sucralose
Inny: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in fecal microbiome measured by metagenome analysis
Ramy czasowe: Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
Quantify the change in the fecal microbiome using metagenome analysis
Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Fecal Myeloperoxidase activity (MPO)
Ramy czasowe: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal MPO
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Fecal Calprotectin
Ramy czasowe: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal calprotectin
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Ramy czasowe: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Quantify the change in Crohn's Disease Activity Index. The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a validated clinical instrument used to quantify Crohn's disease activity. It evaluates 8 components over a 7-day period: number of liquid or very soft stools, severity of abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, use of antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit levels, and body weight deviation. Each component is multiplied by a specific weighting factor and summed to calculate a total score. Total scores range from 0 to approximately 600 points, where lower scores indicate lower disease activity. A score of <150 indicates clinical remission, while a score of >450 indicates severe disease. A negative change from baseline indicates clinical improvement.
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Change in C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_
Quantify change in CRP
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Cominelli, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Abigail Raffner, RD PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20221141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj