Non-nutritive Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease
The Effect of Non-Nutritive Food Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease
This study will focus on the commonly used non-nutritive sweetener (NNS) sucralose (2 sachets/day resulting in daily dose: sucralose 2.5mg/kg) and its role in changing the gut microbiota in humans with IBD, compared to healthy non-IBD individuals. The investigators will focus on studying IBD patients affected with CD as a proof of principle that could be tested later in other IBD subtype (ulcerative colitis or others specific surgical conditions).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participation in this study will last for a minimum of 35 days (Phase I: 14-days; baseline with removal of all NNS (eg saccharin, sucralose, steviosides, aspartame, acesulfame-k, erythritol) from the diet, Phase II: 21-days; sucralose intervention, and will involve one virtual visit (study visit 1) and two in-person study visits (study visit 2 and study visit 3).
Fecal & urine samples will be collected before/after each phase. Blood will also be collected.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Raffner, RD PhD
- Telefonszám: 216-327-6003
- E-mail: Abigail.Raffner@uhhospitals.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sargun Singh, M.B.B.S.
- Telefonszám: 216-333-6085
- E-mail: sargun.singh@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Toborzás
- UH Minoff Health Center
-
Alkutató:
- Jeffry Katz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Alkutató:
- Jeffry Katz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
-
Alkutató:
- Vu Nguyen, MD
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Toborzás
- UH Westlake Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
-
Alkutató:
- Vu Nguyen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age range from: 18 to 70 years.
- Male or female.
- Documented diagnosis of Crohns disease. CD outpatients in remission; Harvey Bradshaw- index in remission (<6 score).
- Capable of providing consent to participate.
- Able to complete daily surveys and take oral nutrition.
- Able to record meal intake.
- Healthy controls with no diagnosis of IBD or Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Exclusion Criteria:
- Short bowel syndrome.
- Hospitalized patients.
- Individuals who lack consent capacity, including the mentally ill, prisoners, cognitively impaired participants, dementia patients.
- Known drug abuse.
- Known parasitic disease of the digestive system.
- Symptomatic intestinal stricture/narrowing.
- Presence of an ostomy.
- Known active malignancy.
- Antibiotic use within last 14 days.
- Well-founded doubt about the patients cooperation.
- Existing pregnancy or lactation.
- History of <1 natural bowel movements per 3 consecutive days.
- Unable to access to technology that permits the daily completion of study related activities.
- Change in IBD medication within past 4 weeks.
- Body mass Index <18 kg/m or ≥35 kg/m.
- Documented C.difficile colitis within four weeks of screening.
- Bariatric surgery
- Phenylketonuria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crohn's participants
Crohn's participants will consume artificial sweetener: sucralose |
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg. |
|
Kísérleti: Healthy Controls
Healthy control participants will consume artificial sweetener: sucralose |
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome measured by metagenome analysis
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
|
Quantify the change in the fecal microbiome using metagenome analysis |
Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Fecal Myeloperoxidase activity (MPO)
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
|
Quantify the change in fecal MPO |
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
|
|
Change in Fecal Calprotectin
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
|
Quantify the change in fecal calprotectin |
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
|
|
Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Időkeret: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
|
Quantify the change in Crohn's Disease Activity Index. The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a validated clinical instrument used to quantify Crohn's disease activity. It evaluates 8 components over a 7-day period: number of liquid or very soft stools, severity of abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, use of antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit levels, and body weight deviation. Each component is multiplied by a specific weighting factor and summed to calculate a total score. Total scores range from 0 to approximately 600 points, where lower scores indicate lower disease activity. A score of <150 indicates clinical remission, while a score of >450 indicates severe disease. A negative change from baseline indicates clinical improvement. |
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
|
|
Change in C-reactive protein (CRP)
Időkeret: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
|
Quantify change in CRP |
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Cominelli, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Kutatásvezető: Abigail Raffner, RD PhD, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20221141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .