Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-nutritive Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

2026. augusztus 11. frissítette: Fabio Cominelli, University Hospitals Cleveland Medical Center

The Effect of Non-Nutritive Food Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease

This study will focus on the commonly used non-nutritive sweetener (NNS) sucralose (2 sachets/day resulting in daily dose: sucralose 2.5mg/kg) and its role in changing the gut microbiota in humans with IBD, compared to healthy non-IBD individuals. We will focus on studying IBD patients affected with CD as a proof of principle that could be tested later in other IBD subtype (ulcerative colitis or others specific surgical conditions).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participation in this study will last for a minimum of 35 days (Phase I: 14-days; baseline with removal of all NNS (eg saccharin, sucralose, steviosides, aspartame, acesulfame-k, erythritol) from the diet, Phase II: 21-days; sucralose intervention, and will involve one virtual visit (study visit 1) and two in-person study visits (study visit 2 and study visit 3).

Fecal & urine samples will be collected before/after each phase. Blood will also be collected.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Alkutató:
          • Jeffry Katz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vu Nguyen, MD
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

Age range from: 18 to 70 years. Male or female. Documented diagnosis of Crohns disease. CD outpatients in remission; Harvey Bradshaw- index in remission (<6 score).

Capable of providing consent to participate. Able to complete daily surveys and take oral nutrition. Able to record meal intake. Healthy controls with no diagnosis of IBD or Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Exclusion Criteria:

Short bowel syndrome. Hospitalized patients. Individuals who lack consent capacity, including the mentally ill, prisoners, cognitively impaired participants, dementia patients.

Known drug abuse. Known parasitic disease of the digestive system. Symptomatic intestinal stricture/narrowing. Presence of an ostomy. Known active malignancy. Antibiotic use within last 14 days. Well-founded doubt about the patients cooperation. Existing pregnancy or lactation. History of <1 natural bowel movements per 3 consecutive days. Unable to access to technology that permits the daily completion of study related activities.

Change in IBD medication within past 4 weeks. Body mass Index <18 kg/m or ≥35 kg/m. Documented C.difficile colitis within four weeks of screening. Bariatric surgery Phenylketonuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crohn's participants
Crohn's participants will consume artificial sweetener: sucralose
Egyéb: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.
Kísérleti: Healthy Controls
Healthy control participants will consume artificial sweetener: sucralose
Egyéb: Sucralose (non-nutritive sweetener)
Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg. This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in fecal microbiome measured by metagenome analysis
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
Quantify the change in the fecal microbiome using metagenome analysis
Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Fecal Myeloperoxidase activity (MPO)
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal MPO
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Fecal Calprotectin
Időkeret: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Quantify the change in fecal calprotectin
Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Időkeret: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Quantify the change in Crohn's Disease Activity Index. The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a validated clinical instrument used to quantify Crohn's disease activity. It evaluates 8 components over a 7-day period: number of liquid or very soft stools, severity of abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, use of antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit levels, and body weight deviation. Each component is multiplied by a specific weighting factor and summed to calculate a total score. Total scores range from 0 to approximately 600 points, where lower scores indicate lower disease activity. A score of <150 indicates clinical remission, while a score of >450 indicates severe disease. A negative change from baseline indicates clinical improvement.
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
Change in C-reactive protein (CRP)
Időkeret: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_
Quantify change in CRP
Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Crohn's and Colitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Cominelli, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Abigail Raffner, RD PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20221141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel