Non-nutritive Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease
The Effect of Non-Nutritive Food Sweeteners in Inflammatory Bowel Disease
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participation in this study will last for a minimum of 35 days (Phase I: 14-days; baseline with removal of all NNS (eg saccharin, sucralose, steviosides, aspartame, acesulfame-k, erythritol) from the diet, Phase II: 21-days; sucralose intervention, and will involve one virtual visit (study visit 1) and two in-person study visits (study visit 2 and study visit 3).
Fecal & urine samples will be collected before/after each phase. Blood will also be collected.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abigail Raffner, RD PhD
- Número de telefone: 216-327-6003
- E-mail: Abigail.Raffner@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Sargun Singh, M.B.B.S.
- Número de telefone: 216-333-6085
- E-mail: sargun.singh@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- UH Minoff Health Center
-
Subinvestigador:
- Jeffry Katz, MD
-
Contato:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Subinvestigador:
- Jeffry Katz, MD
-
Contato:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
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Subinvestigador:
- Vu Nguyen, MD
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- UH Westlake Health Center
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Contato:
- Abigail Basson, RD PhD
- E-mail: Abigail.Basson@uhhospitals.org
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Subinvestigador:
- Vu Nguyen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Age range from: 18 to 70 years. Male or female. Documented diagnosis of Crohns disease. CD outpatients in remission; Harvey Bradshaw- index in remission (<6 score).
Capable of providing consent to participate. Able to complete daily surveys and take oral nutrition. Able to record meal intake. Healthy controls with no diagnosis of IBD or Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Exclusion Criteria:
Short bowel syndrome. Hospitalized patients. Individuals who lack consent capacity, including the mentally ill, prisoners, cognitively impaired participants, dementia patients.
Known drug abuse. Known parasitic disease of the digestive system. Symptomatic intestinal stricture/narrowing. Presence of an ostomy. Known active malignancy. Antibiotic use within last 14 days. Well-founded doubt about the patients cooperation. Existing pregnancy or lactation. History of <1 natural bowel movements per 3 consecutive days. Unable to access to technology that permits the daily completion of study related activities.
Change in IBD medication within past 4 weeks. Body mass Index <18 kg/m or ≥35 kg/m. Documented C.difficile colitis within four weeks of screening. Bariatric surgery Phenylketonuria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crohn's participants
Crohn's participants will consume artificial sweetener: sucralose
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Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg.
This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.
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Experimental: Healthy Controls
Healthy control participants will consume artificial sweetener: sucralose
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Participants will consume 2 sachets/day during the exposure period resulting in the following daily dose: sucralose 2.5mg/kg.
This dose is below the acceptable daily intakes (ADI) of 5mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in fecal microbiome measured by metagenome analysis
Prazo: Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
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Quantify the change in the fecal microbiome using metagenome analysis
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Baseline, three weeks pre-intervention, and three weeks after intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Fecal Myeloperoxidase activity (MPO)
Prazo: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
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Quantify the change in fecal MPO
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Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
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Change in Fecal Calprotectin
Prazo: Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
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Quantify the change in fecal calprotectin
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Baseline, three weeks pre-intervention, three weeks post-intervention
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Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Prazo: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
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Quantify the change in Crohn's Disease Activity Index.
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a validated clinical instrument used to quantify Crohn's disease activity.
It evaluates 8 components over a 7-day period: number of liquid or very soft stools, severity of abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, use of antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit levels, and body weight deviation.
Each component is multiplied by a specific weighting factor and summed to calculate a total score.
Total scores range from 0 to approximately 600 points, where lower scores indicate lower disease activity.
A score of <150 indicates clinical remission, while a score of >450 indicates severe disease.
A negative change from baseline indicates clinical improvement.
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Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention)
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Change in C-reactive protein (CRP)
Prazo: Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_
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Quantify change in CRP
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Study visit 2 (three weeks pre-intervention) & 3 (three weeks post-intervention_
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Cominelli, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Abigail Raffner, RD PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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