Stone Cone Device vs. Standard URS for Proximal Ureteral Calculi
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Akbar Shah, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
A Randomized Controlled Trial Comparing Stone Clearance and Retrograde Migration in Ureteroscopic Pneumatic Lithotripsy for Proximal Ureteral Calculi Performed With and Without the Stone Cone Anti-Retropulsion Device
Retrograde migration of stone fragments into the kidney during ureteroscopic lithotripsy (URS) for proximal ureteral stones is a common technical challenge, occurring in 5-40% of cases.
This can lead to residual fragments and lower stone-free rates.
The Stone Cone is an anti-retropulsion device designed to trap fragments and prevent their migration.
This study will test the hypothesis that the use of the Stone Cone during URS pneumatic lithotripsy will result in a significantly higher stone clearance rate at 48 hours post-procedure compared to the standard technique without the device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 54000
- Provincial Headquarter Teaching Hospital, Gilgit.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A solitary proximal ureteral stone ≤ 2 cm in size as confirmed by imaging.
- Normal renal function.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection (clinical features or pyuria).
- Bleeding disorder (abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time).
- Chronic kidney disease (raised urea and creatinine).
- Stone > 2 cm in size.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A: Stone Cone Device
Participants will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus.
The Stone Cone device will be positioned fluoroscopically proximal to the stone before fragmentation and used to prevent retrograde stone migration and trap fragments for extraction.
|
Patients will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia.
The Stone Cone device (Boston Scientific, Natick, MA) will be advanced through the ureteroscope and positioned fluoroscopically proximal to the calculus before fragmentation.
The device will create a mechanical barrier to prevent retrograde stone migration into the renal pelvis and will be used to trap and extract fragments upon withdrawal.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
|
|
Active Comparator: Group B: Standard URS
Participants will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus without the use of any anti-retropulsion device.
|
Patients will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia without the use of any anti-retropulsion device.
Stone fragmentation and fragment extraction will be performed using standard tools (pneumatic lithotripter, grasping forceps, or basket) as per the surgeon's discretion.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone Clearance Rate
Aikaikkuna: 48 hours
|
The proportion of participants achieving a stone-free status, defined as the absence of stones on plain X-ray of the kidneys, ureters, and bladder (KUB) and abdominal ultrasonography performed 48 hours after the ureteroscopic lithotripsy procedure.
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Intraoperative Complications
Aikaikkuna: 2 hours
|
The number of participants experiencing complications such as ureteral perforation or significant bleeding during the procedure.
|
2 hours
|
|
Operative Time
Aikaikkuna: 120 minutes
|
The total duration of the ureteroscopic procedure, measured in minutes.
|
120 minutes
|
|
Hospital Stay Duration
Aikaikkuna: 5 days
|
The length of the patient's hospital stay following the procedure.
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khawar Suliman, MBBS, FCPS, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHQ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared with other researchers due to institutional policies regarding patient confidentiality and data protection.
Additionally, the trial is a single-center study with a modest sample size, and the research team does not have an established infrastructure for data-sharing or the necessary resources to support external data requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .