Stone Cone Device vs. Standard URS for Proximal Ureteral Calculi
14 août 2026 mis à jour par: Akbar Shah, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
A Randomized Controlled Trial Comparing Stone Clearance and Retrograde Migration in Ureteroscopic Pneumatic Lithotripsy for Proximal Ureteral Calculi Performed With and Without the Stone Cone Anti-Retropulsion Device
Retrograde migration of stone fragments into the kidney during ureteroscopic lithotripsy (URS) for proximal ureteral stones is a common technical challenge, occurring in 5-40% of cases.
This can lead to residual fragments and lower stone-free rates.
The Stone Cone is an anti-retropulsion device designed to trap fragments and prevent their migration.
This study will test the hypothesis that the use of the Stone Cone during URS pneumatic lithotripsy will result in a significantly higher stone clearance rate at 48 hours post-procedure compared to the standard technique without the device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gilgit-Baltistan
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Gilgit, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 54000
- Provincial Headquarter Teaching Hospital, Gilgit.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- A solitary proximal ureteral stone ≤ 2 cm in size as confirmed by imaging.
- Normal renal function.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection (clinical features or pyuria).
- Bleeding disorder (abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time).
- Chronic kidney disease (raised urea and creatinine).
- Stone > 2 cm in size.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group A: Stone Cone Device
Participants will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus.
The Stone Cone device will be positioned fluoroscopically proximal to the stone before fragmentation and used to prevent retrograde stone migration and trap fragments for extraction.
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Patients will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia.
The Stone Cone device (Boston Scientific, Natick, MA) will be advanced through the ureteroscope and positioned fluoroscopically proximal to the calculus before fragmentation.
The device will create a mechanical barrier to prevent retrograde stone migration into the renal pelvis and will be used to trap and extract fragments upon withdrawal.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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Comparateur actif: Group B: Standard URS
Participants will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus without the use of any anti-retropulsion device.
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Patients will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia without the use of any anti-retropulsion device.
Stone fragmentation and fragment extraction will be performed using standard tools (pneumatic lithotripter, grasping forceps, or basket) as per the surgeon's discretion.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stone Clearance Rate
Délai: 48 hours
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The proportion of participants achieving a stone-free status, defined as the absence of stones on plain X-ray of the kidneys, ureters, and bladder (KUB) and abdominal ultrasonography performed 48 hours after the ureteroscopic lithotripsy procedure.
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48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Intraoperative Complications
Délai: 2 hours
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The number of participants experiencing complications such as ureteral perforation or significant bleeding during the procedure.
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2 hours
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Operative Time
Délai: 120 minutes
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The total duration of the ureteroscopic procedure, measured in minutes.
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120 minutes
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Hospital Stay Duration
Délai: 5 days
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The length of the patient's hospital stay following the procedure.
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5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khawar Suliman, MBBS, FCPS, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Première publication (Réel)
18 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PHQ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers due to institutional policies regarding patient confidentiality and data protection.
Additionally, the trial is a single-center study with a modest sample size, and the research team does not have an established infrastructure for data-sharing or the necessary resources to support external data requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .