Stone Cone Device vs. Standard URS for Proximal Ureteral Calculi
14 agosto 2026 aggiornato da: Akbar Shah, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
A Randomized Controlled Trial Comparing Stone Clearance and Retrograde Migration in Ureteroscopic Pneumatic Lithotripsy for Proximal Ureteral Calculi Performed With and Without the Stone Cone Anti-Retropulsion Device
Retrograde migration of stone fragments into the kidney during ureteroscopic lithotripsy (URS) for proximal ureteral stones is a common technical challenge, occurring in 5-40% of cases.
This can lead to residual fragments and lower stone-free rates.
The Stone Cone is an anti-retropulsion device designed to trap fragments and prevent their migration.
This study will test the hypothesis that the use of the Stone Cone during URS pneumatic lithotripsy will result in a significantly higher stone clearance rate at 48 hours post-procedure compared to the standard technique without the device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gilgit-Baltistan
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Gilgit, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 54000
- Provincial Headquarter Teaching Hospital, Gilgit.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A solitary proximal ureteral stone ≤ 2 cm in size as confirmed by imaging.
- Normal renal function.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection (clinical features or pyuria).
- Bleeding disorder (abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time).
- Chronic kidney disease (raised urea and creatinine).
- Stone > 2 cm in size.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Group A: Stone Cone Device
Participants will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus.
The Stone Cone device will be positioned fluoroscopically proximal to the stone before fragmentation and used to prevent retrograde stone migration and trap fragments for extraction.
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Patients will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia.
The Stone Cone device (Boston Scientific, Natick, MA) will be advanced through the ureteroscope and positioned fluoroscopically proximal to the calculus before fragmentation.
The device will create a mechanical barrier to prevent retrograde stone migration into the renal pelvis and will be used to trap and extract fragments upon withdrawal.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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Comparatore attivo: Group B: Standard URS
Participants will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus without the use of any anti-retropulsion device.
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Patients will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia without the use of any anti-retropulsion device.
Stone fragmentation and fragment extraction will be performed using standard tools (pneumatic lithotripter, grasping forceps, or basket) as per the surgeon's discretion.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stone Clearance Rate
Lasso di tempo: 48 hours
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The proportion of participants achieving a stone-free status, defined as the absence of stones on plain X-ray of the kidneys, ureters, and bladder (KUB) and abdominal ultrasonography performed 48 hours after the ureteroscopic lithotripsy procedure.
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48 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Intraoperative Complications
Lasso di tempo: 2 hours
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The number of participants experiencing complications such as ureteral perforation or significant bleeding during the procedure.
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2 hours
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Operative Time
Lasso di tempo: 120 minutes
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The total duration of the ureteroscopic procedure, measured in minutes.
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120 minutes
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Hospital Stay Duration
Lasso di tempo: 5 days
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The length of the patient's hospital stay following the procedure.
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5 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Khawar Suliman, MBBS, FCPS, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHQ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers due to institutional policies regarding patient confidentiality and data protection.
Additionally, the trial is a single-center study with a modest sample size, and the research team does not have an established infrastructure for data-sharing or the necessary resources to support external data requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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