Stone Cone Device vs. Standard URS for Proximal Ureteral Calculi
14 de agosto de 2026 actualizado por: Akbar Shah, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
A Randomized Controlled Trial Comparing Stone Clearance and Retrograde Migration in Ureteroscopic Pneumatic Lithotripsy for Proximal Ureteral Calculi Performed With and Without the Stone Cone Anti-Retropulsion Device
Retrograde migration of stone fragments into the kidney during ureteroscopic lithotripsy (URS) for proximal ureteral stones is a common technical challenge, occurring in 5-40% of cases.
This can lead to residual fragments and lower stone-free rates.
The Stone Cone is an anti-retropulsion device designed to trap fragments and prevent their migration.
This study will test the hypothesis that the use of the Stone Cone during URS pneumatic lithotripsy will result in a significantly higher stone clearance rate at 48 hours post-procedure compared to the standard technique without the device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gilgit-Baltistan
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Gilgit, Gilgit-Baltistan, Pakistán, 54000
- Provincial Headquarter Teaching Hospital, Gilgit.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- A solitary proximal ureteral stone ≤ 2 cm in size as confirmed by imaging.
- Normal renal function.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection (clinical features or pyuria).
- Bleeding disorder (abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time).
- Chronic kidney disease (raised urea and creatinine).
- Stone > 2 cm in size.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A: Stone Cone Device
Participants will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus.
The Stone Cone device will be positioned fluoroscopically proximal to the stone before fragmentation and used to prevent retrograde stone migration and trap fragments for extraction.
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Patients will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia.
The Stone Cone device (Boston Scientific, Natick, MA) will be advanced through the ureteroscope and positioned fluoroscopically proximal to the calculus before fragmentation.
The device will create a mechanical barrier to prevent retrograde stone migration into the renal pelvis and will be used to trap and extract fragments upon withdrawal.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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Comparador activo: Group B: Standard URS
Participants will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus without the use of any anti-retropulsion device.
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Patients will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia without the use of any anti-retropulsion device.
Stone fragmentation and fragment extraction will be performed using standard tools (pneumatic lithotripter, grasping forceps, or basket) as per the surgeon's discretion.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Stone Clearance Rate
Periodo de tiempo: 48 hours
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The proportion of participants achieving a stone-free status, defined as the absence of stones on plain X-ray of the kidneys, ureters, and bladder (KUB) and abdominal ultrasonography performed 48 hours after the ureteroscopic lithotripsy procedure.
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48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Intraoperative Complications
Periodo de tiempo: 2 hours
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The number of participants experiencing complications such as ureteral perforation or significant bleeding during the procedure.
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2 hours
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Operative Time
Periodo de tiempo: 120 minutes
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The total duration of the ureteroscopic procedure, measured in minutes.
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120 minutes
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Hospital Stay Duration
Periodo de tiempo: 5 days
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The length of the patient's hospital stay following the procedure.
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khawar Suliman, MBBS, FCPS, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHQ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers due to institutional policies regarding patient confidentiality and data protection.
Additionally, the trial is a single-center study with a modest sample size, and the research team does not have an established infrastructure for data-sharing or the necessary resources to support external data requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .