Stone Cone Device vs. Standard URS for Proximal Ureteral Calculi
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Akbar Shah, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
A Randomized Controlled Trial Comparing Stone Clearance and Retrograde Migration in Ureteroscopic Pneumatic Lithotripsy for Proximal Ureteral Calculi Performed With and Without the Stone Cone Anti-Retropulsion Device
Retrograde migration of stone fragments into the kidney during ureteroscopic lithotripsy (URS) for proximal ureteral stones is a common technical challenge, occurring in 5-40% of cases.
This can lead to residual fragments and lower stone-free rates.
The Stone Cone is an anti-retropulsion device designed to trap fragments and prevent their migration.
This study will test the hypothesis that the use of the Stone Cone during URS pneumatic lithotripsy will result in a significantly higher stone clearance rate at 48 hours post-procedure compared to the standard technique without the device.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gilgit-Baltistan
-
Gilgit, Gilgit-Baltistan, Pakistan, 54000
- Provincial Headquarter Teaching Hospital, Gilgit.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A solitary proximal ureteral stone ≤ 2 cm in size as confirmed by imaging.
- Normal renal function.
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection (clinical features or pyuria).
- Bleeding disorder (abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time).
- Chronic kidney disease (raised urea and creatinine).
- Stone > 2 cm in size.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group A: Stone Cone Device
Participants will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus.
The Stone Cone device will be positioned fluoroscopically proximal to the stone before fragmentation and used to prevent retrograde stone migration and trap fragments for extraction.
|
Patients will undergo ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia.
The Stone Cone device (Boston Scientific, Natick, MA) will be advanced through the ureteroscope and positioned fluoroscopically proximal to the calculus before fragmentation.
The device will create a mechanical barrier to prevent retrograde stone migration into the renal pelvis and will be used to trap and extract fragments upon withdrawal.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Group B: Standard URS
Participants will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy for a proximal ureteral calculus without the use of any anti-retropulsion device.
|
Patients will undergo standard ureteroscopic pneumatic lithotripsy under general anesthesia without the use of any anti-retropulsion device.
Stone fragmentation and fragment extraction will be performed using standard tools (pneumatic lithotripter, grasping forceps, or basket) as per the surgeon's discretion.
A ureteral double-J stent will be placed at the end of the procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stone Clearance Rate
Tijdsspanne: 48 hours
|
The proportion of participants achieving a stone-free status, defined as the absence of stones on plain X-ray of the kidneys, ureters, and bladder (KUB) and abdominal ultrasonography performed 48 hours after the ureteroscopic lithotripsy procedure.
|
48 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Intraoperative Complications
Tijdsspanne: 2 hours
|
The number of participants experiencing complications such as ureteral perforation or significant bleeding during the procedure.
|
2 hours
|
|
Operative Time
Tijdsspanne: 120 minutes
|
The total duration of the ureteroscopic procedure, measured in minutes.
|
120 minutes
|
|
Hospital Stay Duration
Tijdsspanne: 5 days
|
The length of the patient's hospital stay following the procedure.
|
5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Khawar Suliman, MBBS, FCPS, Provincial Headquarter Teaching Hospital Gilgit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHQ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data will not be shared with other researchers due to institutional policies regarding patient confidentiality and data protection.
Additionally, the trial is a single-center study with a modest sample size, and the research team does not have an established infrastructure for data-sharing or the necessary resources to support external data requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .