Quality of Vision After Implantation of EDOF Implants Versus Monofocal Implants in Patients Who Underwent Epiretinal Membrane and Cataract Surgery (MACAEDOF)
A Prospective, Randomized Study Evaluating the Quality of Vision After Implantation of EDOF Implants Versus Monofocal Implants in Patients Who Underwent Epiretinal Membrane and Cataract Surgery
Phacoexistence, the first surgical procedure performed in France, naturally raises the question of lens replacement. In recent years, the choice of intraocular lenses has expanded considerably. The term EDOF (Extended Depth of Focus) refers to intraocular lenses offering an extended depth of field to improve vision at different distances, while reducing the visual aberrations associated with traditional multifocal lenses.
However, they still generate some optical aberrations that could therefore limit the quality of vision for patients with retinal damage.
With the development and acceleration of cataractogenic processes observed after vitrectomy, the use of combined phaco-vitrectomy surgery has become increasingly common, particularly among patients over 60 years of age. This integrated approach allows for the simultaneous treatment of cataracts and vitreoretinal pathologies, thus reducing the need for subsequent cataract surgery, which frequently develops after vitrectomy. In addition to optimizing the patient care pathway, this technique offers clinical advantages, such as faster visual recovery and fewer complications associated with multiple surgeries. Phacovitrectomy is therefore emerging as a practical and effective solution for managing elderly patients requiring vitreoretinal surgery.
Therefore, in the specific context of macular surgery, often considered less suitable for the use of premium implants, EDOF (Extended Depth of Focus) implants raise some questions. The available data on their performance and tolerability in this specific context remain limited, making their use still poorly defined in these complex clinical situations, except in certain medical macular pathologies.4 This study aims to evaluate, within the context of macular surgery, the relevance and potential role of EDOF (Extended Depth of Focus) implants in order to improve the management of these patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Delorme
- Puhelinnumero: 00336 23 91 95 73
- Sähköposti: jessica.delorme@almaviva-sante.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13097
- Clinique du Val d'Ouest - Centre Pôle Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Guigou
- Puhelinnumero: 0033442992150
- Sähköposti: rdv@aixvision.fr
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MATONTI, Dr
- Puhelinnumero: 00336 23 86 69 46
- Sähköposti: frederic.matonti@free.fr
-
Écully, Ranska, 69130
- Clinique du Val d'Ouest - Centre Pôle Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Loïc Cornut
- Puhelinnumero: 0033478356969
- Sähköposti: jessica.delorme@almaviva-sante.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age
- Epiretinal membrane with surgical indication
- Indication for cataract surgery with intraocular lens implantation
- Epiretinal membranes with near visual acuity ≥ P4
- Preserved ellipsoidal zone in the retrofoveal region, without fragmentation or interruption
- Central macular thickness less than or equal to 450 microns
- Signed informed consent
- Patients covered by social security or an equivalent scheme
Exclusion Criteria:
- Associated ocular pathologies (advanced glaucoma, exudative AMD).
- Central macular thickness > 450 microns
- Epiretinal membranes with near visual acuity < P4
- Previous macular surgery
- Contraindication to the implantation of either type of lens
- Cognitive impairment, or a disorder causing difficulty understanding instructions or answering questionnaires
- Pregnant, parturient, or breastfeeding women, as defined in Article L1121-5 of the French Public Health Code (CSP)
- Protected individuals: adults under guardianship, curatorship, or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Patients incapable of personally giving consent, as defined in Article L.1121-8 of the French Public Health Code (CSP), or adults protected by law
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implants EDOF
|
NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 25 before the surgery, 3 months after and 6 months after the surgery.
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale before the surgery and 1 month, 3 months and 6 months after the surgery
1 month, 3 months and 6 months after surgery
Two different cataract surgeries : TECNIS monofocal versus PureSee EDOF (extended depth of focus)
|
|
Active Comparator: Monofocal implants
|
NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 25 before the surgery, 3 months after and 6 months after the surgery.
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale before the surgery and 1 month, 3 months and 6 months after the surgery
1 month, 3 months and 6 months after surgery
Two different cataract surgeries : TECNIS monofocal versus PureSee EDOF (extended depth of focus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance visual acuity (4 m)
Aikaikkuna: 3 months
|
Distance visual acuity (4 m) using the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale at 3 months. This involves asking the patient, positioned 4 meters away, to read a chart made up of 5 letters per line, with the size gradually decreasing from top to bottom. The score is determined by counting the number of letters read correctly (each letter is worth 1 point). The maximum score is 100 to 110 letters depending on the version. |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Silmähäiriöt kirurgiset toimenpiteet
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Taitava kirurginen toimenpide
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
- Kaihi
- Linssin implantointi, silmänsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02106-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .