Quality of Vision After Implantation of EDOF Implants Versus Monofocal Implants in Patients Who Underwent Epiretinal Membrane and Cataract Surgery (MACAEDOF)
A Prospective, Randomized Study Evaluating the Quality of Vision After Implantation of EDOF Implants Versus Monofocal Implants in Patients Who Underwent Epiretinal Membrane and Cataract Surgery
Phacoexistence, the first surgical procedure performed in France, naturally raises the question of lens replacement. In recent years, the choice of intraocular lenses has expanded considerably. The term EDOF (Extended Depth of Focus) refers to intraocular lenses offering an extended depth of field to improve vision at different distances, while reducing the visual aberrations associated with traditional multifocal lenses.
However, they still generate some optical aberrations that could therefore limit the quality of vision for patients with retinal damage.
With the development and acceleration of cataractogenic processes observed after vitrectomy, the use of combined phaco-vitrectomy surgery has become increasingly common, particularly among patients over 60 years of age. This integrated approach allows for the simultaneous treatment of cataracts and vitreoretinal pathologies, thus reducing the need for subsequent cataract surgery, which frequently develops after vitrectomy. In addition to optimizing the patient care pathway, this technique offers clinical advantages, such as faster visual recovery and fewer complications associated with multiple surgeries. Phacovitrectomy is therefore emerging as a practical and effective solution for managing elderly patients requiring vitreoretinal surgery.
Therefore, in the specific context of macular surgery, often considered less suitable for the use of premium implants, EDOF (Extended Depth of Focus) implants raise some questions. The available data on their performance and tolerability in this specific context remain limited, making their use still poorly defined in these complex clinical situations, except in certain medical macular pathologies.4 This study aims to evaluate, within the context of macular surgery, the relevance and potential role of EDOF (Extended Depth of Focus) implants in order to improve the management of these patients.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Delorme
- Номер телефона: 00336 23 91 95 73
- Электронная почта: jessica.delorme@almaviva-sante.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13097
- Clinique du Val d'Ouest - Centre Pôle Vision
-
Контакт:
- Sébastien Guigou
- Номер телефона: 0033442992150
- Электронная почта: rdv@aixvision.fr
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Контакт:
- Frédéric MATONTI, Dr
- Номер телефона: 00336 23 86 69 46
- Электронная почта: frederic.matonti@free.fr
-
Écully, Франция, 69130
- Clinique du Val d'Ouest - Centre Pôle Vision
-
Контакт:
- Pierre-Loïc Cornut
- Номер телефона: 0033478356969
- Электронная почта: jessica.delorme@almaviva-sante.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age
- Epiretinal membrane with surgical indication
- Indication for cataract surgery with intraocular lens implantation
- Epiretinal membranes with near visual acuity ≥ P4
- Preserved ellipsoidal zone in the retrofoveal region, without fragmentation or interruption
- Central macular thickness less than or equal to 450 microns
- Signed informed consent
- Patients covered by social security or an equivalent scheme
Exclusion Criteria:
- Associated ocular pathologies (advanced glaucoma, exudative AMD).
- Central macular thickness > 450 microns
- Epiretinal membranes with near visual acuity < P4
- Previous macular surgery
- Contraindication to the implantation of either type of lens
- Cognitive impairment, or a disorder causing difficulty understanding instructions or answering questionnaires
- Pregnant, parturient, or breastfeeding women, as defined in Article L1121-5 of the French Public Health Code (CSP)
- Protected individuals: adults under guardianship, curatorship, or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Patients incapable of personally giving consent, as defined in Article L.1121-8 of the French Public Health Code (CSP), or adults protected by law
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Implants EDOF
|
NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 25 before the surgery, 3 months after and 6 months after the surgery.
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale before the surgery and 1 month, 3 months and 6 months after the surgery
1 month, 3 months and 6 months after surgery
Two different cataract surgeries : TECNIS monofocal versus PureSee EDOF (extended depth of focus)
|
|
Активный компаратор: Monofocal implants
|
NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 25 before the surgery, 3 months after and 6 months after the surgery.
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale before the surgery and 1 month, 3 months and 6 months after the surgery
1 month, 3 months and 6 months after surgery
Two different cataract surgeries : TECNIS monofocal versus PureSee EDOF (extended depth of focus)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance visual acuity (4 m)
Временное ограничение: 3 months
|
Distance visual acuity (4 m) using the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) scale at 3 months. This involves asking the patient, positioned 4 meters away, to read a chart made up of 5 letters per line, with the size gradually decreasing from top to bottom. The score is determined by counting the number of letters read correctly (each letter is worth 1 point). The maximum score is 100 to 110 letters depending on the version. |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Офтальмологические хирургические процедуры
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Рефракционные хирургические процедуры
- Обследования и анкеты
- Томография, оптическая когерентность
- Удаление катаракты
- Имплантация интраокулярной линзы
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02106-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .