- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07789704
Structured Sensory-Based Occupational Therapy in Children With Autism
Effects of Structured Sensory-Based Occupational Therapy on Occupational Performance and Sensory-Motor Outcomes in Children With Autism Spectrum Disorder: A Controlled Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This controlled clinical study will evaluate the effects of a structured sensory-based occupational therapy intervention on occupational performance, sensory processing, gross motor development, and eating behaviors in children with autism spectrum disorder.
A total of 40 children aged 3-9 years with Level 2 autism spectrum disorder will be assigned to a structured sensory-based occupational therapy group (n=20) or a control group (n=20). The intervention group will receive 40-minute, face-to-face occupational therapy sessions twice weekly for 12 weeks. The sessions will be structured according to each child's sensory and functional needs and will be progressively adapted based on the child's clinical development. The control group will receive individualized home recommendations, which will be monitored weekly using information and visual records provided by caregivers.
Assessments will be performed at baseline and after 12 weeks. Occupational performance and satisfaction will be evaluated using the Canadian Occupational Performance Measure, sensory processing using the Dunn Sensory Profile, gross motor development using the Test of Gross Motor Development-Third Edition, and eating behaviors using the Children's Eating Behaviour Questionnaire.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Dansuk, PhD
- Puhelinnumero: 05377790434
- Sähköposti: edansuk@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burak Menek, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34815
- Rekrytointi
- Emre Dansuk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre Dansuk, PhD
- Puhelinnumero: 05377790434
- Sähköposti: edansuk@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 3-9 years
- Diagnosis of autism spectrum disorder according to DSM-5 criteria
- Level 2 autism spectrum disorder
- Residence in Istanbul
- Written informed consent provided by a parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of an additional neurological, psychiatric, genetic, or developmental diagnosis
- Regular medication use that may affect study outcomes
- History of epilepsy or seizures
- Inability to participate in the assessment or intervention procedures
- Participation in another structured sensory-based occupational therapy program during the study period
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Structured Sensory-Based Occupational Therapy Group
Participants in this group will receive 40-minute, face-to-face structured sensory-based occupational therapy sessions twice weekly for 12 weeks.
The intervention will be individualized according to each child's sensory and functional needs and will include tactile, proprioceptive, vestibular, visual-motor, gross motor, feeding-related, and occupational performance activities.
Session content will be progressively adapted according to the child's development.
Caregivers will also receive brief recommendations for home practice.
|
The intervention will consist of individualized sensory-based occupational therapy activities addressing tactile, proprioceptive, vestibular, visual-motor, gross motor, feeding-related, and occupational performance needs.
It will be delivered face-to-face for 40 minutes, twice weekly, over 12 weeks, and will be progressively adapted according to each child's clinical needs and development.
|
|
Active Comparator: Home Program Control Group
Participants in this group will receive individualized home-based activity recommendations using materials available in the home environment.
The home program will be implemented for 12 weeks and will be monitored weekly for approximately 10 minutes using verbal information and visual records provided by caregivers.
Participants will not receive face-to-face structured sensory-based occupational therapy during the study period.
|
Caregivers will implement individualized home-based sensory and functional activity recommendations using materials available in the home environment.
The program will continue for 12 weeks and adherence will be monitored weekly through caregiver reports and visual records.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Occupational Performance
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Occupational performance will be assessed using the performance score of the Canadian Occupational Performance Measure.
Higher scores will indicate better perceived occupational performance.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Satisfaction with Occupational Performance
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Satisfaction with occupational performance will be assessed using the satisfaction score of the Canadian Occupational Performance Measure.
Higher scores will indicate greater satisfaction.
|
Baseline and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Sensory Processing
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Sensory processing will be assessed using the Dunn Sensory Profile.
Scale scores will be interpreted according to the instrument's standardized scoring system.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Gross Motor Development
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Gross motor development will be assessed using the Test of Gross Motor Development Third Edition, including locomotor and ball skills subscales.
Higher scores will indicate better gross motor performance.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Eating Behaviors
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Eating behaviors will be assessed using the Children's Eating Behaviour Questionnaire and its subscale scores.
|
Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-4787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .