Effect of a Myopia Control Lens on the Astigmatism in Children (MAC)
A Monocentre, Single-Arm Trial to Study the Effect of Lens Inspired by Myopia Control Solutions on the Astigmatism of a Child
The goal of this clinical trial is to investigate over a one-year period the effect of myopia control spectacle lenses on astigmatism in children aged 6 to 13 years with myopia and astigmatism.
The main question it aims to answer is:
- How does the eye respond at each timepoint to the myopia control lenses?
By evaluating: the change in astigmatism (cylinder) after one year?
Participants will:
Wear the assigned study spectacles daily
Visit the Essilor R&D Centre for scheduled follow-up sessions
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Boudenne
- Sähköposti: thomas.boudenne@essilor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Celine Carimalo
- Puhelinnumero: +65 67134600
- Sähköposti: carimalc@essilor.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant
- Informed consent of parent or guardian and assent of participant
- Age equal to or greater than 6 years and less than 13 years (before 13th birthday) at the time of consent.
Refractive error (manifest refraction):
- With the rule astigmatism (defined as vertical meridian has steeper curvature, Astigmatism prescribing axis in between: 0 to 34° and 146 to 180°)
- Astigmatism should be more than or equal to 1.50D
- Least myopic meridian equal or less than -0.50D
- Most myopic meridian equal or greater than -5.50D.
- Anisometropia should be less than or equal to 1.00D
- Best corrected visual acuity: Better than 0.2 logMAR in each eye
Willingness and ability to:
- participate in trial for at least 12 months.
- attend scheduled visits.
- not to be involved in other myopia control treatments concurrently.
- No history of any myopia control interventions (i.e., myopia control spectacle lenses, myopia control contact lenses, orthokeratology lenses or atropine, etc.)
Exclusion Criteria:
History or presence of:
- An ocular disease
- Strabismus
- Amblyopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myopia Control Lens Prototype
Each participant will be fitted with a prototype lenslet-based spectacle lens to be worn continuously throughout the 12-month study period. Following the baseline and dispensing visit, participants will undergo follow-up assessments at 3, 6, and 12 months. These intervals will monitor change of myopia and astigmatism through standard refraction and ocular biometry measurements. Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). The lenses will be dispensed and worn daily for the duration of the 12-month evaluation period. |
Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). In this specific device, the lenslet are located in concentric rings. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in the Cylinder value through non cycloplegic autorefraction
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Keratometry value measured using a Keratometer
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
|
Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
|
Quality of Life while wearing the study lenses measured through Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 months
|
PREP 2 questionnaire: Pediatric Refractive Error Profile 2 The questionnaire is designed to assess the vision-specific quality of life in children who wear glasses or contact lenses. It covers seven areas: Vision, Symptoms, Handling, Peer Perception, Activities, Appearance, and Overall. The Child form is a 5 point agreement scale ranging from: Strongly Disagree, Disagree, Neutral, Agree, Strongly Agree The parent form is a 10 point agreement scale ranging from 1=likes and 10=dislikes |
Baseline, 6 and 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety: Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Aikaikkuna: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Si Ying Lim, EssilorLuxottica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .