Effect of a Myopia Control Lens on the Astigmatism in Children (MAC)
A Monocentre, Single-Arm Trial to Study the Effect of Lens Inspired by Myopia Control Solutions on the Astigmatism of a Child
The goal of this clinical trial is to investigate over a one-year period the effect of myopia control spectacle lenses on astigmatism in children aged 6 to 13 years with myopia and astigmatism.
The main question it aims to answer is:
- How does the eye respond at each timepoint to the myopia control lenses?
By evaluating: the change in astigmatism (cylinder) after one year?
Participants will:
Wear the assigned study spectacles daily
Visit the Essilor R&D Centre for scheduled follow-up sessions
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Boudenne
- E-mail: thomas.boudenne@essilor.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Celine Carimalo
- Numer telefonu: +65 67134600
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant
- Informed consent of parent or guardian and assent of participant
- Age equal to or greater than 6 years and less than 13 years (before 13th birthday) at the time of consent.
Refractive error (manifest refraction):
- With the rule astigmatism (defined as vertical meridian has steeper curvature, Astigmatism prescribing axis in between: 0 to 34° and 146 to 180°)
- Astigmatism should be more than or equal to 1.50D
- Least myopic meridian equal or less than -0.50D
- Most myopic meridian equal or greater than -5.50D.
- Anisometropia should be less than or equal to 1.00D
- Best corrected visual acuity: Better than 0.2 logMAR in each eye
Willingness and ability to:
- participate in trial for at least 12 months.
- attend scheduled visits.
- not to be involved in other myopia control treatments concurrently.
- No history of any myopia control interventions (i.e., myopia control spectacle lenses, myopia control contact lenses, orthokeratology lenses or atropine, etc.)
Exclusion Criteria:
History or presence of:
- An ocular disease
- Strabismus
- Amblyopia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Myopia Control Lens Prototype
Each participant will be fitted with a prototype lenslet-based spectacle lens to be worn continuously throughout the 12-month study period. Following the baseline and dispensing visit, participants will undergo follow-up assessments at 3, 6, and 12 months. These intervals will monitor change of myopia and astigmatism through standard refraction and ocular biometry measurements. Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). The lenses will be dispensed and worn daily for the duration of the 12-month evaluation period. |
Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). In this specific device, the lenslet are located in concentric rings. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in the Cylinder value through non cycloplegic autorefraction
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Keratometry value measured using a Keratometer
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
|
Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
|
Quality of Life while wearing the study lenses measured through Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
|
PREP 2 questionnaire: Pediatric Refractive Error Profile 2 The questionnaire is designed to assess the vision-specific quality of life in children who wear glasses or contact lenses. It covers seven areas: Vision, Symptoms, Handling, Peer Perception, Activities, Appearance, and Overall. The Child form is a 5 point agreement scale ranging from: Strongly Disagree, Disagree, Neutral, Agree, Strongly Agree The parent form is a 10 point agreement scale ranging from 1=likes and 10=dislikes |
Baseline, 6 and 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety: Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Ramy czasowe: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Si Ying Lim, EssilorLuxottica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .