Effect of a Myopia Control Lens on the Astigmatism in Children (MAC)
A Monocentre, Single-Arm Trial to Study the Effect of Lens Inspired by Myopia Control Solutions on the Astigmatism of a Child
The goal of this clinical trial is to investigate over a one-year period the effect of myopia control spectacle lenses on astigmatism in children aged 6 to 13 years with myopia and astigmatism.
The main question it aims to answer is:
- How does the eye respond at each timepoint to the myopia control lenses?
By evaluating: the change in astigmatism (cylinder) after one year?
Participants will:
Wear the assigned study spectacles daily
Visit the Essilor R&D Centre for scheduled follow-up sessions
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Boudenne
- E-mail: thomas.boudenne@essilor.com
Estude backup de contato
- Nome: Celine Carimalo
- Número de telefone: +65 67134600
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant
- Informed consent of parent or guardian and assent of participant
- Age equal to or greater than 6 years and less than 13 years (before 13th birthday) at the time of consent.
Refractive error (manifest refraction):
- With the rule astigmatism (defined as vertical meridian has steeper curvature, Astigmatism prescribing axis in between: 0 to 34° and 146 to 180°)
- Astigmatism should be more than or equal to 1.50D
- Least myopic meridian equal or less than -0.50D
- Most myopic meridian equal or greater than -5.50D.
- Anisometropia should be less than or equal to 1.00D
- Best corrected visual acuity: Better than 0.2 logMAR in each eye
Willingness and ability to:
- participate in trial for at least 12 months.
- attend scheduled visits.
- not to be involved in other myopia control treatments concurrently.
- No history of any myopia control interventions (i.e., myopia control spectacle lenses, myopia control contact lenses, orthokeratology lenses or atropine, etc.)
Exclusion Criteria:
History or presence of:
- An ocular disease
- Strabismus
- Amblyopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Myopia Control Lens Prototype
Each participant will be fitted with a prototype lenslet-based spectacle lens to be worn continuously throughout the 12-month study period. Following the baseline and dispensing visit, participants will undergo follow-up assessments at 3, 6, and 12 months. These intervals will monitor change of myopia and astigmatism through standard refraction and ocular biometry measurements. Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). The lenses will be dispensed and worn daily for the duration of the 12-month evaluation period. |
Device Details: The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). In this specific device, the lenslet are located in concentric rings. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in the Cylinder value through non cycloplegic autorefraction
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the Keratometry value measured using a Keratometer
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Quality of Life while wearing the study lenses measured through Questionnaire
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
|
PREP 2 questionnaire: Pediatric Refractive Error Profile 2 The questionnaire is designed to assess the vision-specific quality of life in children who wear glasses or contact lenses. It covers seven areas: Vision, Symptoms, Handling, Peer Perception, Activities, Appearance, and Overall. The Child form is a 5 point agreement scale ranging from: Strongly Disagree, Disagree, Neutral, Agree, Strongly Agree The parent form is a 10 point agreement scale ranging from 1=likes and 10=dislikes |
Baseline, 6 and 12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Safety: Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Prazo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Si Ying Lim, EssilorLuxottica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .