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Effect of a Myopia Control Lens on the Astigmatism in Children (MAC)

10 settembre 2026 aggiornato da: Essilor International

A Monocentre, Single-Arm Trial to Study the Effect of Lens Inspired by Myopia Control Solutions on the Astigmatism of a Child

The goal of this clinical trial is to investigate over a one-year period the effect of myopia control spectacle lenses on astigmatism in children aged 6 to 13 years with myopia and astigmatism.

The main question it aims to answer is:

- How does the eye respond at each timepoint to the myopia control lenses?

By evaluating: the change in astigmatism (cylinder) after one year?

Participants will:

Wear the assigned study spectacles daily

Visit the Essilor R&D Centre for scheduled follow-up sessions

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Volunteer participant
  • Informed consent of parent or guardian and assent of participant
  • Age equal to or greater than 6 years and less than 13 years (before 13th birthday) at the time of consent.

  • Refractive error (manifest refraction):

    • With the rule astigmatism (defined as vertical meridian has steeper curvature, Astigmatism prescribing axis in between: 0 to 34° and 146 to 180°)
    • Astigmatism should be more than or equal to 1.50D
    • Least myopic meridian equal or less than -0.50D
    • Most myopic meridian equal or greater than -5.50D.
    • Anisometropia should be less than or equal to 1.00D
  • Best corrected visual acuity: Better than 0.2 logMAR in each eye

  • Willingness and ability to:

    • participate in trial for at least 12 months.
    • attend scheduled visits.
    • not to be involved in other myopia control treatments concurrently.
  • No history of any myopia control interventions (i.e., myopia control spectacle lenses, myopia control contact lenses, orthokeratology lenses or atropine, etc.)

Exclusion Criteria:

  • History or presence of:

    • An ocular disease
    • Strabismus
    • Amblyopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myopia Control Lens Prototype

Each participant will be fitted with a prototype lenslet-based spectacle lens to be worn continuously throughout the 12-month study period. Following the baseline and dispensing visit, participants will undergo follow-up assessments at 3, 6, and 12 months. These intervals will monitor change of myopia and astigmatism through standard refraction and ocular biometry measurements.

Device Details:

The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). The lenses will be dispensed and worn daily for the duration of the 12-month evaluation period.
Dispositivo: Lenslet-based myopia control spectacle lens

Device Details:

The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). In this specific device, the lenslet are located in concentric rings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the Cylinder value through non cycloplegic autorefraction
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the Keratometry value measured using a Keratometer
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Quality of Life while wearing the study lenses measured through Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months

PREP 2 questionnaire: Pediatric Refractive Error Profile 2 The questionnaire is designed to assess the vision-specific quality of life in children who wear glasses or contact lenses. It covers seven areas: Vision, Symptoms, Handling, Peer Perception, Activities, Appearance, and Overall.

The Child form is a 5 point agreement scale ranging from: Strongly Disagree, Disagree, Neutral, Agree, Strongly Agree

The parent form is a 10 point agreement scale ranging from 1=likes and 10=dislikes
Baseline, 6 and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Lasso di tempo: 3 and 6 months
3 and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Si Ying Lim, EssilorLuxottica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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