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Effect of a Myopia Control Lens on the Astigmatism in Children (MAC)

10 septembre 2026 mis à jour par: Essilor International

A Monocentre, Single-Arm Trial to Study the Effect of Lens Inspired by Myopia Control Solutions on the Astigmatism of a Child

The goal of this clinical trial is to investigate over a one-year period the effect of myopia control spectacle lenses on astigmatism in children aged 6 to 13 years with myopia and astigmatism.

The main question it aims to answer is:

- How does the eye respond at each timepoint to the myopia control lenses?

By evaluating: the change in astigmatism (cylinder) after one year?

Participants will:

Wear the assigned study spectacles daily

Visit the Essilor R&D Centre for scheduled follow-up sessions

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Volunteer participant
  • Informed consent of parent or guardian and assent of participant
  • Age equal to or greater than 6 years and less than 13 years (before 13th birthday) at the time of consent.

  • Refractive error (manifest refraction):

    • With the rule astigmatism (defined as vertical meridian has steeper curvature, Astigmatism prescribing axis in between: 0 to 34° and 146 to 180°)
    • Astigmatism should be more than or equal to 1.50D
    • Least myopic meridian equal or less than -0.50D
    • Most myopic meridian equal or greater than -5.50D.
    • Anisometropia should be less than or equal to 1.00D
  • Best corrected visual acuity: Better than 0.2 logMAR in each eye

  • Willingness and ability to:

    • participate in trial for at least 12 months.
    • attend scheduled visits.
    • not to be involved in other myopia control treatments concurrently.
  • No history of any myopia control interventions (i.e., myopia control spectacle lenses, myopia control contact lenses, orthokeratology lenses or atropine, etc.)

Exclusion Criteria:

  • History or presence of:

    • An ocular disease
    • Strabismus
    • Amblyopia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myopia Control Lens Prototype

Each participant will be fitted with a prototype lenslet-based spectacle lens to be worn continuously throughout the 12-month study period. Following the baseline and dispensing visit, participants will undergo follow-up assessments at 3, 6, and 12 months. These intervals will monitor change of myopia and astigmatism through standard refraction and ocular biometry measurements.

Device Details:

The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). The lenses will be dispensed and worn daily for the duration of the 12-month evaluation period.
Dispositif: Lenslet-based myopia control spectacle lens

Device Details:

The myopia control spectacle lens utilized in this study features a lenslet-based design (incorporating a highly aspherical lenslet configuration). In this specific device, the lenslet are located in concentric rings.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the Cylinder value through non cycloplegic autorefraction
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in the Keratometry value measured using a Keratometer
Délai: 12 months
12 months
Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Délai: 12 months
12 months
Quality of Life while wearing the study lenses measured through Questionnaire
Délai: Baseline, 6 and 12 months

PREP 2 questionnaire: Pediatric Refractive Error Profile 2 The questionnaire is designed to assess the vision-specific quality of life in children who wear glasses or contact lenses. It covers seven areas: Vision, Symptoms, Handling, Peer Perception, Activities, Appearance, and Overall.

The Child form is a 5 point agreement scale ranging from: Strongly Disagree, Disagree, Neutral, Agree, Strongly Agree

The parent form is a 10 point agreement scale ranging from 1=likes and 10=dislikes
Baseline, 6 and 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Safety: Change from baseline in the Axial Length value measured using a biometer
Délai: 3 and 6 months
3 and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si Ying Lim, EssilorLuxottica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Première publication (Réel)

9 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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