Immune Monitoring-Guided Individualized Tacrolimus Therapy in Renal Transplant Recipients: An Observational Study and PK/PD Modeling
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhongnan Hospital
This study aims to resolve the clinical limitation that therapeutic drug monitoring (TDM) alone cannot accurately reflect the net immune status after kidney transplantation.
Within 12 months post-transplantation, we will systematically characterize dynamic trajectories of biomarkers including TTV DNA load, lymphocyte subsets and cytokines, and quantify their correlations with BK virus infection (over-immunosuppression) and acute rejection (insufficient immunosuppression).
By integrating tacrolimus pharmacokinetics (PK), pharmacogenomics and immune monitoring indicators, a population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) model will be established to provide evidence supporting the paradigm shift from concentration-based dosing to immune effect-guided precision dosing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, no gender restriction.
- Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation.
- Maintenance immunosuppressive regimen based on tacrolimus after transplantation, with complete records of tacrolimus dosage, administration time and therapeutic drug monitoring data available.
- Expected follow-up duration of at least 12 months at this center, and ability to complete scheduled blood and urine sample collection.
- Subjects who fully understand the study protocol with good compliance, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined multi-organ transplantation (e.g., combined liver-kidney transplantation).
- ABO-incompatible transplantation or patients with high preformed donor-specific antibody (DSA) titers requiring special induction regimens due to high immunological risk.
- Patients with active HIV, HCV or HBV infection, or preoperative severe active infection requiring systematic anti-infective therapy.
- Patients with delayed graft function or graft loss within 1 week after surgery.
- Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
- Participants enrolled in other interventional clinical trials.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tacrolimus trough blood concentration
Aikaikkuna: Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
|
Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immune monitoring biomarkers (TTV DNA load, lymphocyte subsets, cytokines)
Aikaikkuna: Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
|
Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
|
|
BK virus infection, acute cellular rejection
Aikaikkuna: Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
|
Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026018k
- 82574502 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .