Immune Monitoring-Guided Individualized Tacrolimus Therapy in Renal Transplant Recipients: An Observational Study and PK/PD Modeling
6 settembre 2026 aggiornato da: Zhongnan Hospital
This study aims to resolve the clinical limitation that therapeutic drug monitoring (TDM) alone cannot accurately reflect the net immune status after kidney transplantation.
Within 12 months post-transplantation, we will systematically characterize dynamic trajectories of biomarkers including TTV DNA load, lymphocyte subsets and cytokines, and quantify their correlations with BK virus infection (over-immunosuppression) and acute rejection (insufficient immunosuppression).
By integrating tacrolimus pharmacokinetics (PK), pharmacogenomics and immune monitoring indicators, a population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) model will be established to provide evidence supporting the paradigm shift from concentration-based dosing to immune effect-guided precision dosing.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, no gender restriction.
- Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation.
- Maintenance immunosuppressive regimen based on tacrolimus after transplantation, with complete records of tacrolimus dosage, administration time and therapeutic drug monitoring data available.
- Expected follow-up duration of at least 12 months at this center, and ability to complete scheduled blood and urine sample collection.
- Subjects who fully understand the study protocol with good compliance, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined multi-organ transplantation (e.g., combined liver-kidney transplantation).
- ABO-incompatible transplantation or patients with high preformed donor-specific antibody (DSA) titers requiring special induction regimens due to high immunological risk.
- Patients with active HIV, HCV or HBV infection, or preoperative severe active infection requiring systematic anti-infective therapy.
- Patients with delayed graft function or graft loss within 1 week after surgery.
- Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
- Participants enrolled in other interventional clinical trials.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tacrolimus trough blood concentration
Lasso di tempo: Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immune monitoring biomarkers (TTV DNA load, lymphocyte subsets, cytokines)
Lasso di tempo: Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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BK virus infection, acute cellular rejection
Lasso di tempo: Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026018k
- 82574502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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