Immune Monitoring-Guided Individualized Tacrolimus Therapy in Renal Transplant Recipients: An Observational Study and PK/PD Modeling
6 de setembro de 2026 atualizado por: Zhongnan Hospital
This study aims to resolve the clinical limitation that therapeutic drug monitoring (TDM) alone cannot accurately reflect the net immune status after kidney transplantation.
Within 12 months post-transplantation, we will systematically characterize dynamic trajectories of biomarkers including TTV DNA load, lymphocyte subsets and cytokines, and quantify their correlations with BK virus infection (over-immunosuppression) and acute rejection (insufficient immunosuppression).
By integrating tacrolimus pharmacokinetics (PK), pharmacogenomics and immune monitoring indicators, a population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) model will be established to provide evidence supporting the paradigm shift from concentration-based dosing to immune effect-guided precision dosing.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, no gender restriction.
- Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation.
- Maintenance immunosuppressive regimen based on tacrolimus after transplantation, with complete records of tacrolimus dosage, administration time and therapeutic drug monitoring data available.
- Expected follow-up duration of at least 12 months at this center, and ability to complete scheduled blood and urine sample collection.
- Subjects who fully understand the study protocol with good compliance, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined multi-organ transplantation (e.g., combined liver-kidney transplantation).
- ABO-incompatible transplantation or patients with high preformed donor-specific antibody (DSA) titers requiring special induction regimens due to high immunological risk.
- Patients with active HIV, HCV or HBV infection, or preoperative severe active infection requiring systematic anti-infective therapy.
- Patients with delayed graft function or graft loss within 1 week after surgery.
- Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
- Participants enrolled in other interventional clinical trials.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tacrolimus trough blood concentration
Prazo: Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Immune monitoring biomarkers (TTV DNA load, lymphocyte subsets, cytokines)
Prazo: Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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BK virus infection, acute cellular rejection
Prazo: Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026018k
- 82574502 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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