Immune Monitoring-Guided Individualized Tacrolimus Therapy in Renal Transplant Recipients: An Observational Study and PK/PD Modeling
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Zhongnan Hospital
This study aims to resolve the clinical limitation that therapeutic drug monitoring (TDM) alone cannot accurately reflect the net immune status after kidney transplantation.
Within 12 months post-transplantation, we will systematically characterize dynamic trajectories of biomarkers including TTV DNA load, lymphocyte subsets and cytokines, and quantify their correlations with BK virus infection (over-immunosuppression) and acute rejection (insufficient immunosuppression).
By integrating tacrolimus pharmacokinetics (PK), pharmacogenomics and immune monitoring indicators, a population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) model will be established to provide evidence supporting the paradigm shift from concentration-based dosing to immune effect-guided precision dosing.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, no gender restriction.
- Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation.
- Maintenance immunosuppressive regimen based on tacrolimus after transplantation, with complete records of tacrolimus dosage, administration time and therapeutic drug monitoring data available.
- Expected follow-up duration of at least 12 months at this center, and ability to complete scheduled blood and urine sample collection.
- Subjects who fully understand the study protocol with good compliance, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined multi-organ transplantation (e.g., combined liver-kidney transplantation).
- ABO-incompatible transplantation or patients with high preformed donor-specific antibody (DSA) titers requiring special induction regimens due to high immunological risk.
- Patients with active HIV, HCV or HBV infection, or preoperative severe active infection requiring systematic anti-infective therapy.
- Patients with delayed graft function or graft loss within 1 week after surgery.
- Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
- Participants enrolled in other interventional clinical trials.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tacrolimus trough blood concentration
Periodo de tiempo: Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Immune monitoring biomarkers (TTV DNA load, lymphocyte subsets, cytokines)
Periodo de tiempo: Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
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BK virus infection, acute cellular rejection
Periodo de tiempo: Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026018k
- 82574502 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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