Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Monitoring-Guided Individualized Tacrolimus Therapy in Renal Transplant Recipients: An Observational Study and PK/PD Modeling

6 september 2026 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
This study aims to resolve the clinical limitation that therapeutic drug monitoring (TDM) alone cannot accurately reflect the net immune status after kidney transplantation. Within 12 months post-transplantation, we will systematically characterize dynamic trajectories of biomarkers including TTV DNA load, lymphocyte subsets and cytokines, and quantify their correlations with BK virus infection (over-immunosuppression) and acute rejection (insufficient immunosuppression). By integrating tacrolimus pharmacokinetics (PK), pharmacogenomics and immune monitoring indicators, a population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) model will be established to provide evidence supporting the paradigm shift from concentration-based dosing to immune effect-guided precision dosing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years, no gender restriction.
  2. Patients receiving primary allogeneic kidney transplantation.
  3. Maintenance immunosuppressive regimen based on tacrolimus after transplantation, with complete records of tacrolimus dosage, administration time and therapeutic drug monitoring data available.
  4. Expected follow-up duration of at least 12 months at this center, and ability to complete scheduled blood and urine sample collection.
  5. Subjects who fully understand the study protocol with good compliance, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Combined multi-organ transplantation (e.g., combined liver-kidney transplantation).
  2. ABO-incompatible transplantation or patients with high preformed donor-specific antibody (DSA) titers requiring special induction regimens due to high immunological risk.
  3. Patients with active HIV, HCV or HBV infection, or preoperative severe active infection requiring systematic anti-infective therapy.
  4. Patients with delayed graft function or graft loss within 1 week after surgery.
  5. Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
  6. Participants enrolled in other interventional clinical trials.
  7. Pregnant or breastfeeding women.
  8. Other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tacrolimus trough blood concentration
Tijdsspanne: Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)
Routine follow-up time points within 12 months after kidney transplantation (1 week, 2 weeks, 1 month, monthly from 2 to 12 months post-operation)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immune monitoring biomarkers (TTV DNA load, lymphocyte subsets, cytokines)
Tijdsspanne: Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
Collected simultaneously with tacrolimus sampling at all follow-up visits within 12 months post-transplantation
BK virus infection, acute cellular rejection
Tijdsspanne: Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up
Recorded and confirmed on the day of event occurrence during 12-month full follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Medewerkers

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026018k
  • 82574502 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren